§ 11 zákon o lidských tkáních a buňkách – Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 11 zákona 296/2008 stanovuje podmínky, za kterých může tkáňové zařízení dovážet lidské tkáně a buňky ze zemí mimo Evropskou unii pro léčebné účely nebo pro výrobu léčivých přípravků. Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí je povolen pouze v případě, že v České republice nebo jiném členském státě nejsou dostupné vhodné tkáně a buňky splňující zákonné požadavky. (§ 11 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, pokud
a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu splňující požadavky tohoto zákona,
b) je držitelem povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk vztahujícím se na typ tkání a buněk, které jsou předmětem dovozu,
c) jsou splněny podmínky k dovozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci,
d) dovážené tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona a lze je sledovat od dárce k příjemci a od příjemce k dárci,
e) jednotlivá balení tkání a buněk obsahují údaje o balení a pokyny podle § 5 odst. 3 písm. d) uvedené v českém jazyce a
f) má uzavřenu písemnou smlouvu s dodavatelem ze třetí země podle § 11a odst. 1 s výjimkou případů uvedených v § 11a odst. 2 (dále jen „dovážející tkáňové zařízení“).
(2) Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 1 písm. c) a požadavky podle zákona o léčivech2).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí je povolen pouze v případě, že v České republice nebo jiném členském státě nejsou dostupné vhodné tkáně a buňky splňující zákonné požadavky.
- Tkáně a buňky musí splňovat stejné požadavky na jakost a bezpečnost jako ty z EU a musí být možné sledovat jejich cestu od dárce k příjemci a naopak.
- Tkáňové zařízení musí mít povolení k činnosti pro dovoz daného typu tkání a buněk a musí mít uzavřenou písemnou smlouvu s dodavatelem ze třetí země.
- Balení dovážených tkání a buněk musí obsahovat pokyny a údaje v českém jazyce.
Na co si dát pozor
- Tkáňové zařízení musí pečlivě ověřit, že dovážené tkáně a buňky splňují rovnocenné požadavky na jakost a bezpečnost jako ty stanovené českým zákonem.
- Je nutné zajistit plnou sledovatelnost tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak, což může být u dovozu ze třetích zemí náročné.
- Písemná smlouva s dodavatelem ze třetí země je klíčová a musí splňovat požadavky uvedené v § 11a, včetně souhlasu s kontrolou dodavatele Ústavem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 29 Účinnost (Vyhláška o veterinárních požadavcích na )§ 14 Účinnost (Zákon o správních poplatcích)