§ 11 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí

§ 11 Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí (1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce zajišťuje tkáňové zařízení, pokud a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu splňující požadavky tohoto zákona, b) je držitelem povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk vztahujícím se na typ tkání a buněk, které jsou předmětem dovozu, c) jsou splněny podmínky k dovozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci, d) dovážené tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona a lze je sledovat od dárce k příjemci a od příjemce k dárci, e) jednotlivá balení tkání a buněk obsahují údaje o balení a pokyny podle § 5 odst. 3 písm. d) uvedené v českém jazyce a f) má uzavřenu písemnou smlouvu s dodavatelem ze třetí země podle § 11a odst. 1 s výjimkou případů uvedených v § 11a odst. 2 (dále jen „dovážející tkáňové zařízení“). (2) Dovoz tkání a buněk ze třetích zemí pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 1 písm. c) a požadavky podle zákona o léčivech2).