§ 19 zákon o lidských tkáních a buňkách – Ústav vydá povolení činnosti po ověření skutečností…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 19 zákona 296/2008 stanovuje, že Ústav vydá povolení k činnosti v oblasti lidských tkání a buněk po ověření žádosti a schopnosti žadatele plnit zákonné povinnosti, přičemž v rozhodnutí specifikuje rozsah povolených činností a typů tkání a buněk, případně ukládá zvláštní podmínky, zejména pro dovoz ze třetích zemí. (§ 19 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: dodavatel, žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Ústav vydá povolení činnosti po ověření skutečností uvedených v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené v tomto zákoně.
(2) Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti uvede rozsah činností a typ tkání a buněk, pro které se povolení vydává. Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země uvede typ dovážených tkání a buněk a dodavatele ze třetí země. Ústav může v rozhodnutí o povolení činnosti uložit zvláštní povinnosti, popřípadě podmínky, vyplývající zejména ze specifického charakteru tkání a buněk nebo jejich použití, anebo ze specifického charakteru postupů. Pokud je rozhodnutím povolována činnost tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země, může Ústav takovým rozhodnutím dále omezit druhy tkání a buněk, které mohou být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni.
(3) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydá tkáňovému zařízení osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země.
(4) Osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země vydané Ústavem obsahuje tyto náležitosti:
a) název dovážejícího tkáňového zařízení,
b) kód databáze tkáňových zařízení Evropské unie,
c) kontaktní údaje dovážejícího tkáňového zařízení,
d) druh dovážených tkání a buněk,
e) činnosti dovážejícího tkáňového zařízení ve třetích zemích,
f) podmínky stanovené pro dovoz,
g) informace o dodavatelích ze třetích zemí,
h) datum udělení osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země a
i) datum ukončení platnosti osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země.
(5) Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země stanoví prováděcí právní předpis.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) pečlivě prověřuje každou žádost o povolení činnosti, aby zajistil, že žadatel splňuje všechny zákonné požadavky a je schopen zajistit jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk.
- Povolení není obecné, ale přesně vymezuje, jaké činnosti (např. odběr, zpracování, skladování) a s jakými typy tkání a buněk (např. krevní buňky, kostní tkáň) může žadatel nakládat.
- Pokud jde o dovoz tkání a buněk ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetí země), Ústav v povolení specifikuje nejen typy dovážených tkání a buněk, ale i konkrétní dodavatele, od kterých je dovoz povolen.
- Ústav má pravomoc uložit žadateli dodatečné povinnosti nebo podmínky, pokud to vyžaduje specifický charakter tkání, jejich použití nebo použité postupy, což zvyšuje bezpečnost a jakost.
Na co si dát pozor
- Povolení k činnosti v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetí země je doprovázeno vydáním zvláštního osvědčení, které obsahuje detailní informace o dovážejícím zařízení, druhu tkání, podmínkách dovozu a dodavatelích.
- Osvědčení o dovozu ze třetích zemí má stanovené datum ukončení platnosti, což znamená, že povolení není trvalé a bude nutné jej obnovovat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.