§ 20a Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · § 20a · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 20a zákona o lidských tkáních a buňkách upravuje specifické povolení pro distribuci lidských tkání a buněk, stanovuje požadavky na žádost o toto povolení a povinnosti držitele takového povolení.
§ 20a KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK
(1) Povolení činnosti může být omezeno jen na povolení k distribuci tkání a buněk. Pro obsah žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk se ustanovení § 17 neužije; žádost se předkládá Ústavu a musí obsahovat
a) doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu,
b) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci,
c) postupy a podmínky pro přesné, rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,
d) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele při distribuci tkání a buněk plnit povinnosti podle tohoto zákona.
(2) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavci 1 stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Při rozhodování o žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk podle odstavce 1 Ústav postupuje podle § 18 a 19 obdobně a pro změny tohoto povolení, jeho zrušení a zánik platí § 20 obdobně.
(4) Pro držitele povolení k distribuci tkání a buněk platí při jejich distribuci stejné povinnosti, jaké má při jejím provádění provozovatel tkáňového zařízení. Držitel povolení k distribuci tkání a buněk je povinen při jejich distribuci dodržovat pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem vydaným podle § 5 odst. 1 písm. k).
HLAVA VI
Paragraf 20a zákona o lidských tkáních a buňkách upravuje specifické povolení pro distribuci lidských tkání a buněk, stanovuje požadavky na žádost o toto povolení a povinnosti držitele takového povolení.
Co to znamená v praxi
Pokud chce někdo pouze distribuovat lidské tkáně a buňky, nepotřebuje plné povolení pro tkáňové zařízení, ale stačí mu speciální povolení k distribuci.
Žádost o povolení k distribuci musí obsahovat doklad o právní formě žadatele, popisy postupů pro zajištění kvality a bezpečnosti distribuce, postupy pro stažení tkání a buněk z oběhu a dokumentaci prokazující schopnost plnit zákonné povinnosti.
Při posuzování žádosti o distribuční povolení se Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, ačkoliv to není v tomto paragrafu přímo uvedeno) řídí podobnými pravidly jako u jiných povolení.
Distributor tkání a buněk má stejné povinnosti ohledně distribuce jako provozovatel tkáňového zařízení a musí dodržovat pravidla správné distribuční praxe.
Na co si dát pozor
Obsah žádosti o povolení k distribuci je přesně vymezen a je nutné doložit všechny požadované postupy a dokumentaci.
I když jde o "pouhou" distribuci, povinnosti jsou přísné a odpovídají těm, které má tkáňové zařízení.
Je třeba sledovat prováděcí právní předpis, který podrobněji stanoví strukturu a rozsah požadovaných údajů a dokumentace.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.