§ 58 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Posouzení pomocného prostředku mimo bioagens z hlediska…
Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 299/2017 Sb. · § 58 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 58 zákona č. 299/2017 Sb. stanoví, že posouzení pomocného prostředku (s výjimkou bioagens) z hlediska ochrany zdraví provádí Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu, přičemž náklady na toto hodnocení hradí žadatel.
§ 58
Posouzení pomocného prostředku mimo bioagens z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko.“.
70. § 59 a 60 včetně nadpisů znějí:
Paragraf 58 zákona č. 299/2017 Sb. stanoví, že posouzení pomocného prostředku (s výjimkou bioagens) z hlediska ochrany zdraví provádí Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu, přičemž náklady na toto hodnocení hradí žadatel.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete uvést na trh pomocný prostředek (který není bioagens) a potřebujete posoudit jeho vliv na lidské zdraví, musíte se obrátit na Ministerstvo zdravotnictví.
Ministerstvo zdravotnictví si vyžádá hodnocení od Státního zdravotního ústavu.
Jako žadatel budete muset zaplatit Státnímu zdravotnímu ústavu za vypracování tohoto hodnocení.
Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko k danému pomocnému prostředku.
🔔 Hlídat změny § 58 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.