§ 6a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Po uplatnění postupu podle § 27a odst
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 302/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6a vyhlášky 302/2003 Sb. stanovuje povinnosti držitele registrace léčivého přípravku, aby udržoval soulad podmínek registrace v České republice s podmínkami v ostatních členských státech Evropské unie. Pokud dojde k neodkladnému bezpečnostnímu omezení léku v EU, držitel registrace musí neprodleně informovat český ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo veterinární ústav). (§ 6a zákona č. 302/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „…provedeného v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a postupuje způsobem podle § 26a odst“
- Lhůta nebo doba: „…veterinárnímu ústavu stejným způsobem a se stejnou dokumentací nejpozději ve lhůtě 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech Evropské unie“
- Lhůta nebo doba: „…registrace v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a sdělí důvody, pro které k pozastavení…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 302/2003 Sb.
Po uplatnění postupu podle § 27a odst. 1 až 3 zákona se udržují podmínky registrace daného přípravku v České republice a členských státech Evropské unie v souladu takto:
a) v případě neodkladného bezpečnostního omezení provedeného v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a postupuje způsobem podle § 26a odst. 4 zákona,
b) v případě změny registrace provedené v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu registrace ústavu nebo veterinárnímu ústavu stejným způsobem a se stejnou dokumentací nejpozději ve lhůtě 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech Evropské unie,
c) v případě pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a sdělí důvody, pro které k pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace došlo.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k neodkladnému bezpečnostnímu omezení léku v EU, držitel registrace musí neprodleně informovat český ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo veterinární ústav).
- Pokud se změní registrace léku v EU, držitel registrace musí podat žádost o stejnou změnu v ČR do 30 dnů od dokončení procesu v EU.
- Pokud je registrace léku v EU pozastavena, zrušena nebo neprodloužena, držitel registrace musí neprodleně informovat český ústav a uvést důvody.
Na co si dát pozor
- Lhůta pro podání žádosti o změnu registrace v ČR je 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech EU.
- V případě neodkladného bezpečnostního omezení nebo pozastavení/zrušení/neprodloužení registrace je povinnost informovat ústav neprodleně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.