Úřední zdrojee-Sbírka · nsoud.cz · nssoud.cz · nalus.usoud.cz · justice.cz · EUR-Lexdatabáze aktualizována 7. 10. 2026Jak ověřujeme data
Europaius
304/1998

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek

304/1998 Sb. · 15 paragrafů

Obsah zákona – části a hlavy

Úplné znění

15
↑ Předchozí paragrafy
Část třetí

§ 9 DOKUMENTACE

(1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:

a) evidenční knihy,

b) nosiče dat obsahující data evidence vedené pomocí výpočetní techniky,

c) inventurní protokoly,

d) zápisy o zneškodnění návykových látek, přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,

e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykové látky, přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,

f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),

g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a jejich vývozu a dovozu, a dále vývozu a dovozu makoviny,

h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,

i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),

j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,2c)

k) doklady o pořízení, prodeji či vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle,

l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona,

m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.2c)

(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů s modrým pruhem a první průpis žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).

(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 všechny druhé průpisy použitých receptů3) označených modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek4) označených modrým pruhem.

§ 10 Protokoly a zápisy

Při pořizování protokolů a zápisů podle § 9 odst. 1 písm. c), d) a e) se postupuje podle společných ustanovení pro vedení evidenčních záznamů (§ 2). Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona. V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.

§ 11 Uchovávání dokumentace

(1) Dokumentace se ukládá tak, aby bylo zabráněno její ztrátě, zničení nebo odcizení a možnosti jejího zneužití.

(2) Dokumentace vztahující se k zacházení

a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později,

b) s prekursory a pomocnými látkami se uchovává po dobu nejméně 3 let5) (§ 33 odst. 1 zákona) od konce kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo.

§ 12 Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Ministr:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Mezinárodní nechráněný název (INN)

v českém jazyceMnožstvíAnhydrid kyseliny octové20 litrůKyselina antranilová1 kgKyselina fenyloctová1 kgPiperidin0,5 kg

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná.

Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky, která je v dané směsi obsažená.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Mezinárodní nechráněný název (INN)

v českém jazyceLimitní množství v kg (včetně)Anhydrid kyseliny octové100Manganistan draselný100

1) Směrnice Rady 92/109/EHS ze dne 14. prosince 1992 o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.

Směrnice Komise 93/46/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se nahrazují a mění přílohy směrnice Rady 92/109/EHS o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.

Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.

Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92//109/EHS, pokud jde o prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.

1a) Čl. 2 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.

1b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.

1d) § 2 odst. 3 a 11 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.

2) § 9 odst. 1 písm. a) bod 1 a § 23 zákona č. 79/1997 Sb.

2a) § 21 odst. 1 písm. e) a g) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 149/2000 Sb.

2b) § 3 odst. 5 písm. c) bod 2 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.

2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.

3) § 3 odst. 5 písm. b) vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

4) § 3 odst. 6 vyhlášky č. 343/1997 Sb.

5) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.