§ 2 Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe) – Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání…

§ 2 (1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen „žadatel“), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“), předloží písemný program zabezpečení systému jakosti ve zkušebním zařízení podle zásad (dále jen „program“). Zkušební zařízení je právnická nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má potřebné vybavení k provádění studií. (2) Žadatel v programu předkládá a) doklady o připravenosti zkušebního zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat studii o vlivu zkoušené položky na zkušební systém, b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení, c) jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná, d) doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování, e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení, f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků zkušebního zařízení, g) údaje o systému řízení dokumentace ve zkušebním zařízení, h) popis systému vnitřních kontrol a auditů studií ve zkušebním zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti, i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků ve zkušebním zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti. (3) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.