§ 2 zásady správné laboratorní praxe – Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání…
Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe) · 305/1998 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 305/1998 stanovuje, jaké dokumenty musí předložit právnická nebo fyzická osoba, která žádá Ministerstvo životního prostředí o osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe. Pokud jste firma nebo podnikatel a chcete získat osvědčení, musíte ministerstvu předložit písemný program, který popisuje, jak zajišťujete kvalitu ve vašem zkušebním zařízení. (§ 2 zákona č. 305/1998 Sb., zásady správné laboratorní praxe, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel, ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 305/1998 Sb.
(1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen „žadatel“), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“), předloží písemný program zabezpečení systému jakosti ve zkušebním zařízení podle zásad (dále jen „program“). Zkušební zařízení je právnická nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má potřebné vybavení k provádění studií.
(2) Žadatel v programu předkládá
a) doklady o připravenosti zkušebního zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat studii o vlivu zkoušené položky na zkušební systém,
b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,
c) jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná,
d) doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování,
e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,
f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků zkušebního zařízení,
g) údaje o systému řízení dokumentace ve zkušebním zařízení,
h) popis systému vnitřních kontrol a auditů studií ve zkušebním zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,
i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků ve zkušebním zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.
(3) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud jste firma nebo podnikatel a chcete získat osvědčení, musíte ministerstvu předložit písemný program, který popisuje, jak zajišťujete kvalitu ve vašem zkušebním zařízení.
- V programu musíte doložit, že vaše zkušební zařízení umí plánovat, provádět, dokumentovat a archivovat studie o vlivu testovaných látek.
- Musíte také uvést jméno osoby odpovědné za řízení útvaru zabezpečení jakosti a popsat jeho činnost a začlenění ve firmě.
- Dále je nutné popsat systém řízení dokumentace, vnitřních kontrol a auditů studií, a jak zajišťujete informovanost pracovníků o systému jakosti.
Na co si dát pozor
- Žádost o ověření dodržování zásad má konkrétní vzor, který je uveden v příloze č. 2 vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.