§ 21 zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Rozhodnutí o registraci

(1) Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 19 odst. 1 a 2, vydá příslušný orgán rostlinolékařské péče rozhodnutí o registraci přípravku, které musí kromě obecných náležitostí obsahovat tyto údaje:

a) název přípravku,

b) registrační číslo přípravku,

c) identifikaci výrobce přípravku a účinné látky,

d) druh a množství účinné látky, popřípadě účinných organismů, formu přípravku a specifikaci hodnot chemických a fyzikálních vlastností přípravků,

e) závazné podmínky pro zacházení s přípravkem,

f) dobu použitelnosti přípravku a podmínky pro jeho použití po uplynutí této doby,

g) způsob balení,

h) varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním stanovené prováděcím právním předpisem,

i) označení přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře, ryb a některých dalších necílových organismů při používání přípravku,

j) omezení v uvádění do oběhu a používání přípravku, jsou-li nezbytná pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, včetně případných zákazů,

k) návod k použití včetně ochranných lhůt,

l) podmínky použití ve vztahu k ochranným pásmům vodních zdrojů, přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod a povrchovým vodám.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. e), j), k) a l) se uvádějí ve vztahu k indikacím (§ 2 odst. 28).

(3) Řízení o registraci může příslušný orgán rostlinolékařské péče zastavit, jestliže žadatel přes výzvu neodstraní ve stanovené lhůtě nedostatky podání.

(4) Příslušný orgán rostlinolékařské péče

a) rozhodne o žádosti

1. ve lhůtě do 18 měsíců po ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího novou účinnou látku dosud nezařazenou do úředního seznamu,

2. ve lhůtě do 12 měsíců po ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího účinnou látku zařazenou do úředního seznamu,

3. ve lhůtě do 6 měsíců od doručení žádosti o rozšíření registrace na další indikace nebo prodloužení registrace,

4. ve lhůtě 2 měsíců od doručení žádosti o změnu registrace, nejde-li o změnu podle bodu 3,

b) žádost zamítne, nejsou-li podmínky registrace podle § 19 odst. 1 a 2 splněny.

(5) Rozhodnutí o registraci přípravku platí 10 let ode dne nabytí jeho právní moci. Jestliže je v rozhodnutí stanovena kratší doba jeho platnosti, musí být odůvodněna.“.

57. Za § 21 se vkládá nový § 21a, který včetně nadpisu zní: