§ 21a zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. – Informace o škodlivých účincích
Zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb. · 314/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21a zákona 314/2001 ukládá osobě, která má registrovaný přípravek, povinnost neprodleně písemně informovat příslušný orgán rostlinolékařské péče o všech nových poznatcích týkajících se možných nebo zjištěných škodlivých účinků tohoto přípravku na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu nebo životní prostředí. (§ 21a zákona č. 314/2001 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o škodlivých účincích
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba: „…nebo o prodloužení registrace nebo o rozšíření registrace přípravku, je povinna neprodleně písemně oznámit příslušnému orgánu rostlinolékařské péče všechny nové poznatky o…“
- Lhůta nebo doba: „…stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku, a to na dobu nepřesahující 120 dní ode dne vydání rozhodnutí o povolení, jestliže použití přípravku je prokazatelně…“
- Odkazuje na: § 19, § 26
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2001 Sb.
Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku nebo o prodloužení registrace nebo o rozšíření registrace přípravku, je povinna neprodleně písemně oznámit příslušnému orgánu rostlinolékařské péče všechny nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích dotčeného přípravku, včetně reziduí účinné látky, na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vodu nebo na životní prostředí.“.
58. V § 24 odst. 1 se za slovo „přípravků“ vkládají slova „a pomocných prostředků“ a za slova „registraci a“ se vkládá slovo „úřední“.
59. V § 24 odst. 2 se za slovo „přípravků“ vkládají slova „a pomocných prostředků“ a slova „31. prosince“ se nahrazují slovy „1. ledna“.
60. V § 25 odstavec 1 zní:
„(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví rozhodnout o povolení uvedení přípravku do oběhu a použití neregistrovaného přípravku nebo použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku, a to na dobu nepřesahující 120 dní ode dne vydání rozhodnutí o povolení, jestliže použití přípravku je prokazatelně nezbytné k odvrácení hrozících závažných škod a nelze pro tento účel použít registrovaný přípravek nebo nelze-li ošetření provést v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci; součástí rozhodnutí o povolení je stanovení maximálního množství neregistrovaného přípravku, který má být uveden do oběhu, a podmínek použití přípravku.“.
61. V § 25 odst. 4 písm. b) bodě 2 se slova „[§ 19 odst. 2 písm. b)]“ nahrazují slovy „[§ 19 odst. 1 písm. b) body 4 a 5]“.
62. § 26 včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se objeví nové informace o tom, že registrovaný přípravek může být škodlivý (např. pro člověka, zvířata, vodu), musí držitel registrace tuto informaci bezodkladně sdělit úřadům.
- Tato povinnost se týká i reziduí (zbytků) účinné látky přípravku.
- Oznámení musí být písemné a musí být učiněno neprodleně po získání nových poznatků.
- Cílem je zajistit, aby příslušné orgány měly aktuální informace o bezpečnosti registrovaných přípravků a mohly případně přijmout opatření.
Na co si dát pozor
- Povinnost se vztahuje na "všechny nové poznatky", což znamená, že je nutné sledovat veškeré dostupné informace o přípravku.
- "Neprodleně" znamená bez zbytečného odkladu, jakmile se o nových poznatcích dozvíte.
- Nezahrnuje pouze přímo zjištěné škodlivé účinky, ale i "možné" škodlivé účinky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 21a Informace o škodlivých účincích (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 72 Ústav (Zákon o rostlinolékařské péči a o změně )§ 4 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o re)§ 23 Označování dalších prostředků (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 5c „Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209)