§ 5c vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů – „Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí

(1) V žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh doloží žadatel,

a) pokud byly prováděny toxikologické studie, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují požadavkům jiného právního předpisu2), nebo, pokud byly toxikologické studie prováděny mimo Evropskou unii, že zařízení vyhovovala zásadám Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou laboratorní praxi,

b) pokud byly prováděny jiné než toxikologické studie, že tyto studie byly prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými jiným právním předpisem2) nebo že byly prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo v případě neexistence příslušné normy, že byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.

(2) Informace o studiích podle odstavce 1 musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodném k provedení statistické nebo jiné analýzy.

(3) V případě žádosti o uvádění na trh geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události nebo genetického produktu obsahujícího takový organismus, je nezbytné provést hodnocení rizika pro každou jednoduchou transformační událost, nebo musí být uveden odkaz na předchozí žádosti o uvádění na trh týkající se příslušných jednoduchých transformačních událostí. Při hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události je nutné posoudit

a) stabilitu transformačních událostí,

b) expresi transformačních událostí a

c) potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí.

(4) Pokud může potomstvo uvedeného geneticky modifikovaného organismu obsahovat různé podkombinace transformačních událostí, je žadatel povinen poskytnout příslušné experimentální údaje pro tyto podkombinace, pokud dostatečně nezdůvodní, že pro dotčené podkombinace není nutné experimentální údaje poskytnout.

(5) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí zahrnovat posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

2) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.

10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.“.

6. V § 10 písm. e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.

7. V příloze č. 2 úvodní část včetně nadpisu zní:

(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo s ohledem na rozsah a podmínky uvádění do životního prostředí. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění do životního prostředí.

(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno uvést souhrny a výsledky citovaných studií, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí,

(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.“.

8. V příloze č. 2 část B včetně nadpisu zní:

„ČÁST B

Datum podání

1. Název projektu

1.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

2.7. Telefon

2.8. E-mail

3. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

3.1. Jméno, titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

4.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

4.2. Adresa pracoviště

4.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

4.3.1. Jméno, titul

4.3.2. Telefon

4.3.3. E-mail

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

5. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele)

5.1. Název nebo obchodní firma a právní forma

5.2. Adresa sídla

5.3. IČO (pokud je přiděleno)

5.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul

5.5. Telefon

5.6. E-mail

6. Údaje o léčivém přípravku

6.1. Typ léčivého přípravku

6.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii

6.1.2. Vakcína pro humánní použití

6.1.3. Jiný typ léčivého přípravku

6.2. Léčivý přípravek

6.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus,

6.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus,

6.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:

6.2.3.1. virus

6.2.3.2. bakterie

6.2.3.3. jiný organismus (upřesněte)

6.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku

7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

7.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení

7.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení

8. Doba uvádění do životního prostředí

8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení

8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

10.1. stát, ve kterém byla žádost podána

10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

10.4. období, na které se povolení vztahuje

11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

11.1. stát, ve kterém byla žádost podána

11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

11.4. období, na které se povolení vztahuje

12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 až 5b

12.1. Shrnutí hodnocení rizika

13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

13.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je

13.1.1. virus

13.1.2. bakterie

13.1.3. buněčná linie

13.1.4. jiný (upřesněte)

13.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

13.4. Fenotypové a genetické signální znaky

13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

13.6. Výskyt a životní podmínky

13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu

13.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?

13.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu

13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

13.9.2. alergenní účinky

13.9.3. toxické účinky

13.9.4. nosič patogenu

13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

13.9.9. jiné.

13.10. Rozmnožování

13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí

13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

13.10.4. Schopnost přežití

13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

13.10.5.1. endospory

13.10.5.2. cysty

13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

13.11. Šíření v prostředí

13.11.1. Způsob a rozsah šíření

13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

13.13. Další možné interakce s jinými organismy

13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití

13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

13.16. Vlastní vektory organismu

13.16.1. Sekvence vektoru

13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru

13.16.3. Specifičnost vektoru

13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

14. Údaje o genetické modifikaci organismu

14.1. Typ genetické modifikace:

14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

14.1.2. vynětí části dědičného materiálu

14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

14.1.4. buněčná fúze

14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

(+) mapa vektoru

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.

14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.

14.3.2. Typ vektoru:

14.3.2.1. plasmid

14.3.2.2. bakteriofág

14.3.2.3. virus

14.3.2.4. kosmid

14.3.2.5. phasmid

14.3.2.6. transposon

14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)

14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)

14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)

14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)

14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

14.3.7.1. transformace

14.3.7.2. elektroporace

14.3.7.3. makroinjekce

14.3.7.4. mikroinjekce

14.3.7.5. infekce

14.3.7.6. jiné (upřesněte)

14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

14.4.1. transformace

14.4.2. mikroinjekce

14.4.3. mikroenkapsulace

14.4.4. makroinjekce

14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)

14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

15. Údaje o insertu

15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

15.1.1. Velikost

15.1.2. Sekvence

15.1.3. Původ

15.1.4. Funkční charakteristika

15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

15.2.1. na volném plasmidu

15.2.2. insert integrován do chromozómu

15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?

Pokud ano, upřesněte.

15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

16.1. Dárcovský organismus je:

16.1.1. viroid

16.1.2. RNA virus

16.1.3. DNA virus

16.1.4. bakterie

16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

16.1.6. jiný mikroorganismus

16.1.7. živočich (uveďte třídu)

16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).

16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

16.3.2. alergenní účinky

16.3.3. toxické účinky

16.3.4. nosič patogenu

16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

16.3.9. jiné

16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

17.2.2. Metody ověřování genetické stability

17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

17.6.2. alergenní účinky

17.6.3. toxické účinky

17.6.4. nosič patogenu

17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

17.8.2. Stabilita exprese

17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

17.9. Exprimované bílkoviny

17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

18. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus

18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí

18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku

18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku

18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku

18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku

18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení

18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení

18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků

18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu

18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek

18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem

18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti

18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady

18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti

18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

18.7.3. Plán kontrol a dohledu

18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění

18.8. Popis následné péče o testované subjekty

18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí

19.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

19.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí

19.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

19.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

19.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

19.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

19.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

19.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

19.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

19.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

19.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

20. Monitoring

20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

20.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

20.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy

20.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn

20.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení

20.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení

21. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)

21.1. Stát původu, případně určení

21.2. Dovozce, případně vývozce

21.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

21.4. Způsob přepravy

21.5. Způsob balení a označování

22. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

23. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování

24. Vyjádření odborného poradce“.

9. V příloze č. 3 úvodní část včetně nadpisu zní:

(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, rozsah a podmínky uvádění na trh, nebo s ohledem na předpokládané podmínky použití produktu. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění na trh.

(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno připojit přílohy s podrobnými informacemi o studiích citovaných v žádosti, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.

(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.“.

10. V příloze č. 3 část B včetně nadpisu zní:

„ČÁST B

Datum podání

1. Specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

1.1. komerční název a další názvy

1.2. jednoznačný identifikační kód pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, vytvořený v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004

2. Žadatel

2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)

2.5. IČO (pokud je přiděleno)

2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

2.7. Žadatel je:

2.7.1. tuzemský výrobce

2.7.2. dovozce

2.7.3. jiné (upřesněte)

2.8. V případě dovozu:

2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

3. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))

3.1. Jméno, akademický titul

3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

3.3. Vzdělání

3.4. Odborné kurzy

3.5. Dosavadní praxe

3.6. Adresa bydliště

3.7. Telefon

3.8. E-mail

4. Oblast působnosti žádosti - účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

4.1. Pěstování

4.2. Jiná použití (nutno upřesnit)

5. Obecný popis genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

5.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny

5.2. Funkce genetické modifikace

5.3. Zamyšlené použití genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů

5.4. Specifické podmínky zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo obdobnými výrobky obsahujícími nemodifikované organismy.

5.5. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, včetně případných omezení použití, které by měly být uvedeny v povolení pro uvedení na trh.

5.6. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh

5.7. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění genetického produktu na trh omezeno

5.8. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné

5.9. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

5.10. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie14)

5.11. Odhadovaná roční poptávka:

5.11.1. v České republice

5.11.2. v Evropské unii

5.11.3. na vývozních trzích

5.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

5.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno).

5.14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána

5.15. Opatření, která je třeba přijmout v případě neúmyslného uvedení do životního prostředí nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, včetně odstranění odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy.

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 6 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

6. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině

6.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) a obecný název

6.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

6.3. Rozmnožování

6.3.1. Způsob rozmnožování

6.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

6.3.3. Generační doba

6.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v Evropské unii

6.4. Schopnost přežití

6.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance

6.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

6.5. Šíření v prostředí

6.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

6.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

6.6. Zeměpisné rozšíření

6.7. Pokud není daný druh rostliny v Evropské unii pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

6.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje, nebo jinde

6.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina

6.9.1. alergenní účinky

6.9.2. toxické účinky

6.9.3. jiné škodlivé účinky

6.10. Významné fenotypové a genetické znaky

7. Údaje o genetické modifikaci

7.1. Typ genetické modifikace:

7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

7.1.2. vynětí části dědičného materiálu

7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

7.1.4. buněčná fúze

7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

7.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

7.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

7.4.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

7.4.2. Velikost

7.4.3. Funkční charakteristika

(+) Genetická mapa vektoru

8. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině

8.1. Popis znaku a vlastností, které byly zavedeny nebo modifikovány

8.2. Informace o skutečně vnesených nebo vyňatých úsecích DNA

8.2.1. Velikost a počet kopií všech detekovatelných vnesených úseků DNA a metody použité pro jejich charakterizaci

8.2.2. Uspořádání a sekvence vneseného genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu

8.2.3. V případě vynětí části dědičného materiálu velikost a funkce každé vyňaté části.

8.2.4. Umístění vloženého dědičného materiálu v buňce (integrován do chromozómů, chloroplastů, mitochondrií nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů

8.2.5. V případě modifikace jiné než vnesení nebo vynětí dědičného materiálu funkce modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a rovněž bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace

8.2.6. Informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 5' a 3' konci v každém místě vložení

8.2.7. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možná přerušení známých genů

8.2.8. Veškeré otevřené čtecí rámce (dále jen „ORF“) v rámci insertu (ať již vzniklé v důsledku přeuspořádání, či nikoli) a ORF vytvořené v důsledku genetické modifikace v místech spojení s genomovou DNA. ORF je definován jako nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu v tomtéž čtecím rámci

8.2.9. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné podobnosti mezi ORF a známými geny, které mohou mít nepříznivé účinky

8.2.10. Primární struktura (sekvence aminokyselin) a, v případě potřeby, další struktury nově exprimované bílkoviny,

Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné sekvenční homologie a, v případě potřeby, strukturní podobnosti mezi nově exprimovanou bílkovinou a známými bílkovinami nebo peptidy, které mohou mít nepříznivé účinky.

8.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

8.3.1. Metody použité pro analýzu exprese a její charakterizaci

8.3.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

8.3.3. Části rostliny, kde dochází k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)

8.3.4. Možná nezamýšlená exprese nových ORF, vymezených v bodě 8.2.8., které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost

8.3.5. Údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané ze studií v terénu a vztahující se k podmínkám, za kterých je rostlina pěstována

8.4. Genetická stabilita insertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

8.5. Závěry týkající se molekulární charakterizace (body 7 až 8)

9. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností a složení

9.1. Výběr odpovídající nemodifikované rostliny nebo produktu a doplňujících rostlin nebo produktů, se kterými bude geneticky modifikovaná rostlina nebo genetický produkt porovnáván (výběr komparátorů)

9.2. Výběr míst pro studie v terénu

9.3. Návrh pokusů a statistická analýza údajů z polních pokusů pro srovnávací analýzu:

9.3.1. Popis návrhu studií v terénu

9.3.2. Popis relevantních aspektů přijímajících prostředí

9.3.3. Statistická analýza

9.4. Výběr rostlinného materiálu pro analýzu

9.5. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností

9.6. Srovnávací analýza složení

9.7. Závěry srovnávací analýzy

10. Konkrétní informace pro každou oblast rizika

Žadatel uvede následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití dané geneticky modifikované rostliny nebo genetického produktu není relevantní.

10.1. Perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu

10.1.1. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že se stane perzistentnější nebo invazivnější, a z něj plynoucích nepříznivých účinků na životní prostředí

10.1.2. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že přenese transgen(y) na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy, a jeho nepříznivých účinků na životní prostředí

10.1.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) perzistence a invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny na životní prostředí, včetně nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) přenosu genů z rostliny na rostlinu.

10.2. Přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy

10.2.1. Posouzení potenciálu pro přenos nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy a z něj plynoucích nepříznivých účinků

10.2.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) přenosu nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí

10.3. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy, pokud cílové organismy existují

10.3.1. Posouzení potenciálu změn v přímých nebo nepřímých interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy a nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí

10.3.2. Posouzení potenciálu vývoje rezistence cílového organismu vůči exprimované bílkovině (na základě historie vývoje rezistence vůči konvenčním pesticidům nebo geneticky modifikovaným rostlinám s obdobnými vlastnostmi) a jakéhokoli jeho nepříznivého účinku

10.3.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy na životní prostředí

10.4. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy

10.4.1. Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků). Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují

- účinky na biologickou rozmanitost v oblasti pěstování

- účinky na biologickou rozmanitost na jiných přirozených stanovištích

- účinky na opylovače

- účinky na ohrožené druhy

10.4.2.Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy na životní prostředí

10.5. Dopady na specifické způsoby pěstování, agrotechniky a sklizně, pokud jde o pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin

10.5.1. Posouzení změn ve způsobech pěstování, agrotechnice a sklizni geneticky modifikovaných vyšších rostlin a nakládání s nimi a jejich nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí

10.5.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) způsobů pěstování, agrotechniky sklizně na životní prostředí

10.6. Účinky na biogeochemické procesy

10.6.1. Posouzení změn v biogeochemických procesech v oblasti, v níž má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina pěstována, a v širším prostředí, a z nich plynoucích nepříznivých účinků

10.6.2. Závěry o nepříznivých účincích na biogeochemické procesy

10.7. Účinky na zdraví lidí a zvířat

10.7.1. Posouzení možných přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami, které s těmito rostlinami pracují nebo přicházejí do styku, mimo jiné prostřednictvím pylu nebo prachu ze zpracovávaných geneticky modifikovaných vyšších rostlin, a posouzení nepříznivých účinků těchto interakcí na lidské zdraví

10.7.2. V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ale u příjemce nebo rodičovského organismu lze uvažovat o lidské spotřebě, posouzení pravděpodobnosti náhodného požití a možných nepříznivých účinků tohoto požití na lidské zdraví

10.7.3. Posouzení potenciálních nepříznivých účinků na zdraví zvířat v důsledku náhodného požití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo materiálu z této rostliny zvířetem

10.7.4. Závěry o účincích na zdraví lidí a zvířat

10.8. Celkové hodnocení rizik a závěry

11. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

11.1. Oprávněná osoba

11.2. Datum a číslo povolení

11.3. Místo uvádění do životního prostředí

11.4. Účel uvádění do životního prostředí

11.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení

11.6. Zaměření a doba trvání monitoringu

11.7. Závěry monitoringu

11.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

12. Shrnutí údajů získaných z předchozích případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného geneticky modifikovaného produktu na trh

12.1. Oprávněná osoba

12.2. Datum a označení povolení

12.3. Stát

12.4. Příslušný správní orgán

12.5. Cíl uvádění na trh

12.6. Doba uvádění na trh

12.7. Zaměření monitoringu

12.8. Doba trvání monitoringu

12.9. Závěry monitoringu

12.10. Výsledky uvádění na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

13. Popis metod pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně sekvencí specifických pro příslušnou transformační událost (transformační události).

14. Informace o vzorcích geneticky modifikované vyšší rostliny: osoba, která kontrolní vzorky a referenční materiál uchovává, a místo, kde jsou dostupné

15. Plán monitoringu

15.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

15.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

15.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

16. Vyjádření odborného poradce“.

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2020.

Ministr:

Mgr. Brabec v. r.