§ 21a zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů – Informace o škodlivých účincích
Zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů · 147/1996 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21a zákona č. 147/1996 Sb. ukládá osobě, která má registrovaný přípravek, povinnost neprodleně písemně informovat příslušný orgán o všech nových zjištěních týkajících se možných škodlivých účinků tohoto přípravku na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu nebo životní prostředí. (§ 21a zákona č. 147/1996 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o škodlivých účincích
- Lhůta nebo doba: „…nebo o prodloužení registrace nebo o rozšíření registrace přípravku, je povinna neprodleně písemně oznámit příslušnému orgánu rostlinolékařské péče všechny nové poznatky o…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 147/1996 Sb.
Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku nebo o prodloužení registrace nebo o rozšíření registrace přípravku, je povinna neprodleně písemně oznámit příslušnému orgánu rostlinolékařské péče všechny nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích dotčeného přípravku, včetně reziduí účinné látky, na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vodu nebo na životní prostředí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud výrobce nebo distributor přípravku zjistí nové informace o jeho škodlivosti (např. na základě nových studií, hlášení uživatelů), musí o tom bezodkladně informovat příslušný orgán rostlinolékařské péče.
- Tato povinnost se vztahuje na přípravky, u nichž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, prodloužení registrace nebo rozšíření registrace.
- Informace se týkají škodlivých účinků na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu a životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.
- Oznámení musí být písemné a neprodlené.
Na co si dát pozor
- Neprodlené oznámení znamená, že nesmí docházet k žádným zbytečným prodlevám od okamžiku zjištění nových poznatků.
- Povinnost se týká jak *možných*, tak *zjištěných* škodlivých účinků, což zahrnuje i pouhé podezření, nikoli jen prokázané skutečnosti.
- Zanedbání této povinnosti může mít důsledky, které mohou vést až ke zrušení registrace přípravku podle § 23 odst. 1 písm. c).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Ústav (Zákon o rostlinolékařské péči a o změně )§ 4 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o re)§ 23 Označování dalších prostředků (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 5c „Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209)§ 32 POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O ÚČINNÉ LÁTCE1) (Vyhláška Ministerstva zemědělství o pros)