Stručně: Paragraf 21a zákona č. 147/1996 Sb. ukládá osobě, která má registrovaný přípravek, povinnost neprodleně písemně informovat příslušný orgán o všech nových zjištěních týkajících se možných škodlivých účinků tohoto přípravku na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu nebo životní prostředí.
§ 21a Informace o škodlivých účincích
Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku nebo o prodloužení registrace nebo o rozšíření registrace přípravku, je povinna neprodleně písemně oznámit příslušnému orgánu rostlinolékařské péče všechny nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích dotčeného přípravku, včetně reziduí účinné látky, na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vodu nebo na životní prostředí.
Paragraf 21a zákona č. 147/1996 Sb. ukládá osobě, která má registrovaný přípravek, povinnost neprodleně písemně informovat příslušný orgán o všech nových zjištěních týkajících se možných škodlivých účinků tohoto přípravku na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu nebo životní prostředí.
Co to znamená v praxi
Pokud výrobce nebo distributor přípravku zjistí nové informace o jeho škodlivosti (např. na základě nových studií, hlášení uživatelů), musí o tom bezodkladně informovat příslušný orgán rostlinolékařské péče.
Tato povinnost se vztahuje na přípravky, u nichž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, prodloužení registrace nebo rozšíření registrace.
Informace se týkají škodlivých účinků na zdraví lidí, zvířat, podzemní vodu a životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.
Oznámení musí být písemné a neprodlené.
Na co si dát pozor
Neprodlené oznámení znamená, že nesmí docházet k žádným zbytečným prodlevám od okamžiku zjištění nových poznatků.
Povinnost se týká jak *možných*, tak *zjištěných* škodlivých účinků, což zahrnuje i pouhé podezření, nikoli jen prokázané skutečnosti.
Zanedbání této povinnosti může mít důsledky, které mohou vést až ke zrušení registrace přípravku podle § 23 odst. 1 písm. c).
Související témata
§ 72 Ústav Zákon o rostlinolékařské péči a o změně