§ 102d zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 102d zákona 314/2022 stanovuje pravidla pro uchovávání a zpřístupňování dat o veterinárních léčivech Veterinárním ústavem, včetně doby uchovávání, předávání dat agentuře a poskytování anonymizovaných informací veřejnosti. Veterinární ústav musí uchovávat veškeré záznamy o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků po dobu 10 let. (§ 102d zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu“
- Odkazuje na: § 102b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
(1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární ústav z veterinárního systému sběru údajů odstraní všechny informace o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů. Veterinární ústav celkové údaje využije k provedení statistických a trendových hodnocení za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem.
(2) Údaje z veterinárního systému sběru údajů předává Veterinární ústav způsobem a v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení agentuře.
(3) Veterinární ústav poskytuje z veterinárního systému sběru údajů veřejnosti, na základě obdržení žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím, výhradně anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé léčivé přípravky a zajistí náležitou ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1.
(4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do veterinárního systému sběru údajů a zveřejňuje způsobem, který zajistí ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1, statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející z těchto údajů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav musí uchovávat veškeré záznamy o uvedení do oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků po dobu 10 let.
- Po 10 letech se odstraní konkrétní informace, ale celkové údaje se uchovávají pro statistické a trendové hodnocení.
- Údaje z veterinárního systému sběru údajů jsou předávány agentuře v rozsahu a způsobem stanoveným evropskými nařízeními.
- Veřejnost může na základě žádosti získat anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků, které neumožňují identifikaci jednotlivých přípravků ani ochranu chráněných zájmů.
Na co si dát pozor
- Při žádosti o informace veřejností budou poskytnuty pouze anonymizované údaje, které neumožní rozlišit jednotlivé léčivé přípravky.
- Veterinární ústav zveřejňuje statistické údaje a analýzy tak, aby byla zajištěna ochrana zákonem chráněných zájmů osob.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 102d Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběr (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 12 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 26 Žádost o registraci (Zákon o léčivech a o změnách některých s)