§ 45a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 45a zákona č. 314/2022 Sb. stanoví, že pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí obdobně ustanovení § 45 odst. 3 až 10 zákona o léčivech. Pravidla pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků jsou upravena odkazem na již existující ustanovení zákona o léčivech. (§ 45a zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 48
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
Pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí § 45 odst. 3 až 10 obdobně.“.
155. V § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „ošetřujícího“ zrušuje a za slova „není registrován podle“ se vkládají slova „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle“.
156. V § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2 se slova „ , který je registrován v dané třetí zemi“ zrušují a slova „příslušnými právními předpisy“ se nahrazují slovy „veterinárními podmínkami“.
157. V § 46 odst. 1 písm. b) se za slova „imunologický veterinární léčivý přípravek,“ vkládají slova „který je registrovaný ve třetí zemi a“.
158. V § 46 odst. 2 se slova „ochranných či zdolávacích opatření v případě výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka“ nahrazují slovy „mimořádných veterinárních opatření“ a slova „písm. a) bodu 1“ se zrušují.
159. § 48 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 56 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pravidla pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků jsou upravena odkazem na již existující ustanovení zákona o léčivech.
- To znamená, že proces a podmínky pro souběžný dovoz veterinárních léčiv budou podobné jako pro humánní léčiva, jak jsou popsány v § 45 odst. 3 až 10.
- Dovozci veterinárních léčivých přípravků musí dodržovat stejné postupy a splňovat stejné požadavky, jako jsou stanoveny pro souběžný dovoz jiných léčiv.
Na co si dát pozor
- Je nutné se seznámit s obsahem § 45 odst. 3 až 10 zákona o léčivech, neboť tato ustanovení jsou klíčová pro pochopení pravidel souběžného dovozu veterinárních léčiv.
- Ustanovení se týká pouze veterinárních léčivých přípravků, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.