Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

4. V § 7 písm. d) se za slovo „prostředky“ vkládají slova „a na medikovaná krmiva a meziprodukty“.

5. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

6. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno o), které zní:

„o) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

7. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

8. V § 8 odst. 2 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno e), které zní:

„e) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

9. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

10. V § 8 odst. 3 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:

„g) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

11. V § 8 odst. 5 písm. c) se slova „l) nebo n)“ nahrazují slovy „l), n) nebo o)“, slova „b) nebo c)“ se nahrazují slovy „b), c) nebo e)“ a slova „d) nebo e)“ se nahrazují slovy „d), e) nebo g)“.

12. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova „nebo s čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

13. V § 8a odst. 1 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno r), které zní:

„r) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

14. V § 8a odst. 2 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

15. V § 8a odst. 2 se na konci písmene j) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno l), které zní:

„l) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

16. V § 8a odst. 3 písm. d) se slova „nebo v nařízení“ nahrazují slovem „ , nařízení“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

17. V § 8a odst. 3 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:

„k) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

18. V § 8a odst. 4 písm. a) se slova „nebo § 5m odst. 2“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 2 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

19. V § 8a odst. 4 písm. b) se slova „nebo § 5m odst. 3“ nahrazují slovy „ , § 5m odst. 3 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6“.

20. V § 8a odst. 4 písm. c) se za text „§ 5m odst. 3“ vkládají slova „nebo vyžaduje nebo přijímá v souvislosti s reklamou veterinárních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,“.

21. V § 8a odst. 5 písm. b) se slova „m) nebo q)“ nahrazují slovy „m), q) nebo r)“.

22. V § 8a odst. 6 písm. b) se slova „i) nebo j)“ nahrazují slovy „i), j), nebo l)“.

23. V § 8a odst. 7 písm. b) se slova „h) nebo i)“ nahrazují slovy „h), i) nebo k)“.

ČÁST TŘETÍ

Čl. IV

Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 21/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 214/2007 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 33/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 209/2019 Sb., se mění takto:

1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta „Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy, ve znění směrnice Komise 2008/82/ES, nařízení Komise (EU) č. 1070/2010, nařízení Komise (EU) č. 5/2014 a nařízení Komise (EU) č. 1123/2014.“ zrušuje.

2. V poznámce pod čarou č. 1a se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014 ze dne 13. srpna 2014, kterým se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých krmiv a potravin z některých třetích zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje nařízení (ES) č. 1152/2009, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175 ze dne 5. února 2015, kterým se ukládají zvláštní podmínky použitelné na dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny.“ zrušují a na konci poznámky pod čarou se na samostatném řádku doplňují věty „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660, v platném znění.“.

3. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 31 zní:

„(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných krmiv31), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva a meziprodukty31), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy, sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků2) ve formě medikovaných krmiv nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.

31) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Čl. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.“.

4. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , nebo doba stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen „recept“)“.

5. Poznámka pod čarou č. 16 zní:

„16) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/6.“.

6. V § 3 odst. 5 se za slovo „unie16)“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“ a slova „v místě stanoveném jako místo provedení dovozní kontroly podle § 16c“ se zrušují.

7. V § 3 odst. 6 písmeno d) zní:

„d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami2),31),“.

8. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4 zní:

„(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti4) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.

4) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.

Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

9. Na konci poznámky pod čarou č. 5 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

10. V § 4 odst. 4 písm. m) se text „(HACCP)3c)“ nahrazuje slovy „(HACCP) v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/20053c)“.

11. Na konci poznámky pod čarou č. 7 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

12. V § 4 odst. 8 písm. b) se slovo „předpisem“ nahrazuje slovem „předpisy“.

13. Na konci poznámky pod čarou č. 8 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

14. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:

„(1) Provozovatel, který vykonává činnosti9) stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen „žádost o registraci“).

9) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.

Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

15. V § 6 odst. 1 se za slova „nebo premixů“ vkládají slova „ , medikovaných krmiv nebo meziproduktů“.

16. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d) až h), která znějí:

„d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech2),

e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,

f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,

g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a

h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.“.

17. V § 7 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „ , nestanoví-li předpis Evropské unie jinak32)“.

Poznámka pod čarou č. 32 zní:

„32) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.“.

18. V § 7 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.“.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

19. Na konci poznámky pod čarou č. 17 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

20. V § 14 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „prostorech“ vkládají slova „nebo na zemědělské půdě“, slovo „předpisem“ se nahrazuje slovem „předpisy“ a za slovo „unie9c)“ se vkládají slova „a prováděcím právním předpisem“.

21. Na konci poznámky pod čarou č. 9c se na samostatný řádek doplňuje věta „Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

22. V poznámce pod čarou č. 28 se věty „Nařízení Komise (ES) č. 669/2009, v platném znění.“, „Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014, v platném znění.“ a „Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175.“ zrušují.

23. V § 19a odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

„f) nakládá s medikovaným krmivem nebo meziproduktem v rozporu s § 7 odst. 1 písm. d), e), f), g) nebo h) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4,“.

Dosavadní písmena f) až q) se označují jako písmena g) až r).

24. V § 19a odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova „nebo 6“.

25. V § 19a odst. 2 písm. l) se slova „použitelným předpisem Evropské unie upravujícím“ nahrazují slovy „použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími“.

26. Na konci poznámky pod čarou č. 19 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

27. V § 19a odst. 2 písm. n) se za slovo „deratizace“ vkládají slova „nebo udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty“.

28. V § 19a odstavec 5 zní:

„(5) Za přestupek lze uložit pokutu do

a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d) až f), h) až q) nebo r),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm. a) nebo podle odstavce 4,

c) 250 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), c) nebo g) nebo podle odstavce 3.“.

Čl. V

1. Provoz, ve kterém ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv povolil výrobu nebo uvádění medikovaných krmiv na trh, se považuje za provoz registrovaný nebo schválený podle zákona č. 91/1996 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud provozovatel podá do 28. července 2022 Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému prohlášení na formuláři zveřejněném na jeho internetových stránkách, že tento provoz splňuje požadavky podle čl. 13 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.

2. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv předá Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému v den nabytí účinnosti tohoto zákona spisy, na jejichž podkladě vydal povolení pro výrobu nebo distribuci medikovaných krmiv.

3. Řízení ve věcech povolení činnosti výrobců a distributorů medikovaných krmiv zahájená před Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle dosavadních právních předpisů a neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona dokončí Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.

ČÁST ČTVRTÁ

Čl. VI

V zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb. a zákona č. 371/2021 Sb., se za § 32b vkládá nový § 32c, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 70 zní:

(1) Ministerstvo zdravotnictví může u léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce, nelze-li postupovat podle části šesté, vydat po předchozím souhlasu vlády se stanovením úhrady ze zdravotního pojištění opatření obecné povahy, kterým takovému léčivému přípravku dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví jeho cenu pro konečného spotřebitele (dále jen „mimořádné opatření“).

(2) Cenu pro konečného spotřebitele podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví stanoví jako součet ceny výrobce léčivého přípravku, výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty.

(3) Cenou výrobce se pro účely mimořádného opatření rozumí výše ceny výrobce léčivého přípravku obsažená v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech a zdravotní pojišťovnou pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky nebo, není-li takového ujednání, výše pořizovací ceny tohoto léčivého přípravku pořízeného podle § 112b zákona o léčivech, nebo pořizovací cena. Ujednání podle věty první může být označeno za předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví pro účely mimořádného opatření v cenovém předpisu23c) obchodní přirážku za distribuci a výdej. Při stanovení obchodní přirážky za distribuci Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu za služby distributora vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ministerstvem zdravotnictví podle jiného právního předpisu70); není-li takový distributor vybrán, zohlední předpokládané náklady na distribuci poskytovatelům zdravotních služeb.

(5) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivý přípravek podle odstavce 1 hradí ve výši ceny pro konečného spotřebitele podle odstavce 2.

(6) Při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví zohlední odborné stanovisko Ústavu, které obsahuje důkazy o prokázané klinické účinnosti a bezpečnosti, případně další odůvodněná odborná stanoviska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo nezbytnost zajistit účelné a hospodárné používání léčivého přípravku.

(7) Mimořádné opatření podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a oznámí jej s odůvodněním pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví o vydání mimořádného opatření bezodkladně informuje Ústav, který léčivému přípravku přidělí kód.

(8) Mimořádné opatření je platné po dobu v něm uvedenou, nejdéle však 12 měsíců ode dne nabytí platnosti mimořádného opatření, přičemž jej lze opakovaně prodloužit, a to na základě vyhodnocení přetrvávající potřeby zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce. Mimořádné opatření je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1; ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije.

(9) Ministerstvo zdravotnictví zruší mimořádné opatření, zjistí-li, že důvody pro jeho trvání pominuly.

70) § 112b zákona o léčivech.“.

ČÁST PÁTÁ

Čl. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 426/2003 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 562/2004 Sb., zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 59/2006 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 230/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 378/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 151/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 466/2011 Sb., zákona č. 115/2012 Sb., zákona č. 333/2012 Sb., zákona č. 223/2013 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 247/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 252/2014 Sb., zákona č. 82/2015 Sb., zákona č. 267/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 250/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 403/2020 Sb., zákona č. 544/2020 Sb., zákona č. 36/2021 Sb., zákona č. 94/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb. a zákona č. 363/2021 Sb., se mění takto:

1. V § 47 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:

„(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl očkování konkrétního pacienta, o tom bezodkladně učiní elektronický záznam do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy podle § 79 v rozsahu požadavku na vytvoření záznamu o očkování podle zákona o léčivech.

(4) Pro účely záznamu o očkování podle odstavce 3 se provedením očkování konkrétního pacienta rozumí provedení pravidelného, zvláštního, mimořádného nebo dobrovolného očkování, při kterém je lékařem pacientovi aplikován humánní imunologický léčivý přípravek.

(5) Ministerstvo zajistí, že každý záznam o očkování podle odstavce 3 je zároveň bezodkladně přenesen do systému eRecept vedeného podle zákona o léčivech.“.

2. V § 79 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) osobní údaje uvedené v zápisu o provedeném očkování podle § 79 odst. 3.“.

3. V § 92k odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

„f) neučiní záznam o očkování podle § 47 odst. 2 nebo 3,“.

Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i).

4. V § 92k odst. 7 písm. b) se slova „g) nebo h)“ nahrazují slovy „h) nebo i)“.

5. V § 92k odst. 7 písm. c) se slova „d) nebo f)“ nahrazují slovy „d), f) nebo g)“.

Čl. VIII

Ustanovení § 47 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije do prvního dne kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept. Sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Sbírce zákonů.“.

ČÁST ŠESTÁ

Čl. IX

Příloha k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 197/2009 Sb., zákona č. 206/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 346/2009 Sb., zákona č. 420/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 148/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona č. 160/2010 Sb., zákona č. 343/2010 Sb., zákona č. 427/2010 Sb., zákona č. 30/2011 Sb., zákona č. 105/2011 Sb., zákona č. 133/2011 Sb., zákona č. 134/2011 Sb., zákona č. 152/2011 Sb., zákona č. 188/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 249/2011 Sb., zákona č. 255/2011 Sb., zákona č. 262/2011 Sb., zákona č. 300/2011 Sb., zákona č. 308/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 344/2011 Sb., zákona č. 349/2011 Sb., zákona č. 350/2011 Sb., zákona č. 357/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 428/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 472/2011 Sb., zákona č. 19/2012 Sb., zákona č. 37/2012 Sb., zákona č. 53/2012 Sb., zákona č. 119/2012 Sb., zákona č. 169/2012 Sb., zákona č. 172/2012 Sb., zákona č. 202/2012 Sb., zákona č. 221/2012 Sb., zákona č. 225/2012 Sb., zákona č. 274/2012 Sb., zákona č. 350/2012 Sb., zákona č. 359/2012 Sb., zákona č. 399/2012 Sb., zákona č. 407/2012 Sb., zákona č. 428/2012 Sb., zákona č. 496/2012 Sb., zákona č. 502/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 69/2013 Sb., zákona 102/2013 Sb., zákona č. 170/2013 Sb., zákona č. 185/2013 Sb., zákona č. 186/2013 Sb., zákona č. 232/2013 Sb., zákona č. 239/2013 Sb., zákona č. 241/2013 Sb., zákona č. 257/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 281/2013 Sb., zákona č. 306/2013 Sb., zákona č. 313/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 101/2014 Sb., zákona č. 127/2014 Sb., zákona č. 187/2014 Sb., zákona č. 249/2014 Sb., zákona č. 257/2014 Sb., zákona č. 259/2014 Sb., zákona č. 264/2014 Sb., zákona č. 268/2014 Sb., zákona č. 331/2014 Sb., zákona č. 81/2015 Sb., zákona č. 103/2015 Sb., zákona č. 204/2015 Sb., zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017 Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018 Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019 Sb., zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 364/2019 Sb., zákona č. 368/2019 Sb., zákona č. 369/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020 Sb., zákona č. 117/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona č. 336/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb., zákona č. 501/2020 Sb., zákona č. 524/2020 Sb., zákona č. 543/2020 Sb., zákona č. 13/2021 Sb., zákona č. 14/2021 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 270/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb., zákona č. 300/2021 Sb., zákona č. 362/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 374/2021 Sb., zákona č. 426/2021 Sb., zákona č. 91/2022 Sb., zákona č. 96/2022 Sb., zákona č. 217/2022 Sb., zákona č. 225/2022 Sb. a zákona č. 246/2022 Sb., se mění takto:

1. V položce 97 se na konci bodu 2 doplňují písmena d) až g), která znějí:

„d)o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravekKč 2 000e)o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravkuKč 2 000f)o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemiKč 2 000g)o schválení klinického hodnocení nebo ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravkuKč 2 000“.

2. V položce 98 odrážce první se za slova „léčivých přípravků“ vkládají slova „ , včetně povolení nebo změny povolení výroby veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních léčivých přípravků“.

ČÁST SEDMÁ

Čl. X

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

ČÁST OSMÁ

Čl. XI

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení.

Pekarová Adamová v. r.

Zeman v. r.

Fiala v. r.