§ 14 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů – Změna údajů v záznamu o výdeji

§ 14 Změna údajů v záznamu o výdeji Pro změnu údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno uložení, platí § 13 odst. 2 a 3 obdobně.“. 25. V nadpisu § 15 se slova „zaslaného do centrálního úložiště elektronických receptů“ zrušují. 26. V § 15 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „zaslaný do centrálního úložiště“ nahrazují slovy „uložený v centrálním úložišti“. 27. V § 15 odst. 1 písm. b) se za slovo „vyhotovení“ vkládají slova „požadavku na vytvoření“ a slova „do centrálního úložiště elektronických receptů,“ se nahrazují slovy „systému eRecept, nebo“. 28. V § 15 odst. 1 se na konci písmene c) zrušuje středník a závětí. 29. V § 15 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Zrušit záznam o výdeji podle odstavce 1 je možné pouze v případě, že lékárník současně zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta, byl-li vydán.“. Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5. 30. V § 15 odst. 4 se slovo „Zrušení“ nahrazuje slovy „Požadavek na zrušení“, slovo „zasláno“ se nahrazuje slovem „zaslán“ a slova „centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka“ se nahrazují slovy „do systému eRecept ve formě strukturovaných dat podle vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb“. 31. V § 15 odst. 5 se slova „centrální úložiště elektronických receptů“ nahrazují slovy „systém eRecept“. 32. § 17 se včetně nadpisu zrušuje. 33. V § 17a odst. 3 se věta první zrušuje, slova „§ 13 až 16“ se nahrazují slovy „§ 13 až 15“ a slova „registru pro léčivé přípravky s omezením“ se nahrazují slovy „systému eRecept“. 34. § 17b se včetně nadpisu zrušuje. 35. Nadpis § 20 zní: „Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog“. 36. V § 20 odst. 1 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)“ a slova „, ani opakovaně na jeden recept“ se zrušují. Poznámka pod čarou č. 39 zní: „39) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb.“. Poznámka pod čarou č. 40 zní: „40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.“. 37. V § 20 odst. 2 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“. 38. V § 20 odst. 3 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykovou látku podle právního předpisu upravujícího zacházení s návykovými látkami39), nebo u léčivých přípravků obsahujících uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40)“. 39. V § 21 odst. 4 se slova „Omamné látky a psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „Návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a léčivé přípravky s jejich obsahem“. 40. V § 21 odstavec 5 zní: „(5) Neregistrované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. Neregistrované léčivé přípravky v režimu specifického léčebného programu se uchovávají za podmínek stanovených specifickým léčebným programem. Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených zadavatelem klinického hodnocení a musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“. 41. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 11 zní: „11. zaslání požadavku na vytvoření záznamu o uskutečněném výdeji léčivého přípravku podle § 13 a elektronického záznamu podle § 13a do systému eRecept,“. 42. V § 22 odst. 2 písm. d) se za slovo „recepty“ vkládají slova „v listinné podobě“. 43. V § 22 odst. 2 písm. g) se slova „omamných látek a psychotropních látek24)“ nahrazují slovy „návykových látek a prekursorů24)“. 44. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova „omamné látky a psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“. 45. Část pátá se včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 33 a 34 zrušuje. 46. V § 34 se na konci textu věty první doplňují slova „léčivé přípravky“, slova „hodnocené léčivé přípravky,“ se zrušují, za slovy „dialyzační roztoky“ se slovo „a“ nahrazuje čárkou a za slovo „očkování“ se vkládají slova „a hodnocené léčivé přípravky z kategorie plynů používaných při poskytování zdravotních služeb, léčivých přípravků pro moderní terapii, infuzních, hemofiltračních a dialyzačních roztoků a imunologických přípravků za účelem očkování“. 47. V § 35 se text „§ 4 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 4 odst. 1 a 2“. 48. V § 37 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) evidence léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) podle jiných právních předpisů24)“. 49. V § 38b písm. c) bodu 1 se slova „názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení,“ zrušují a na konci textu se doplňují slova „v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,“. 50. V § 38b se na konci písmene c) doplňují body 7 a 8, které znějí: „7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, 8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,“. 51. V § 40 odst. 4 se slova „omamné látky nebo psychotropní látky12)“ nahrazují slovy „návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12)“. Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2020, s výjimkou bodu 22, který nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020. Ministr zdravotnictví: Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r. Ministr zemědělství: Ing. Toman, CSc., v. r.