Stručně: Paragraf 47 zákona 326/2004 umožňuje prodloužit dobu použitelnosti přípravků o jeden rok, pokud se prokáže, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti zůstaly nezměněny, a držitel povolení tuto skutečnost řádně oznámí a vyznačí na obalu.
§ 47
Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí držitel povolení u laboratoře akreditované v členském státě Evropské unie nejpozději do 1 roku od doby, kdy prošla doba použitelnosti. Držitel povolení je povinen prodlouženou dobu použitelnosti vyznačit na obalu přípravku a tuto skutečnost oznámit Ústavu do 5 dnů ode dne provedení změny na obalu přípravku. Oznámení musí obsahovat název přípravku, číslo šarže, množství přípravku, velikost obalu a datum, do kdy byla doba použitelnosti prodloužena.
Paragraf 47 zákona 326/2004 umožňuje prodloužit dobu použitelnosti přípravků o jeden rok, pokud se prokáže, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti zůstaly nezměněny, a držitel povolení tuto skutečnost řádně oznámí a vyznačí na obalu.
Co to znamená v praxi
Držitel povolení může prodávat přípravky i po uplynutí původní doby použitelnosti, ale pouze po dobu jednoho roku navíc.
Prodloužení je možné jen tehdy, pokud laboratorní analýza potvrdí, že kvalita přípravku zůstala stejná jako při udělení povolení. Tuto analýzu musí provést akreditovaná laboratoř v EU.
Je nutné, aby držitel povolení vyznačil novou dobu použitelnosti na obalu přípravku a tuto změnu oznámil Ústavu do pěti dnů.
Oznámení Ústavu musí obsahovat konkrétní údaje o přípravku, jako je název, číslo šarže, množství, velikost obalu a nově stanovené datum použitelnosti.
Na co si dát pozor
Prodloužení doby použitelnosti je podmíněno provedením laboratorních rozborů akreditovanou laboratoří nejpozději do jednoho roku od uplynutí původní doby použitelnosti.
Nesmí se zapomenout na včasné oznámení Ústavu a vyznačení prodloužené doby použitelnosti na obalu přípravku.
Hlídat změny § 47 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.