§ 47 zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Přípravky
Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů · 326/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 47 zákona 326/2004 umožňuje prodloužit dobu použitelnosti přípravků o jeden rok, pokud se prokáže, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti zůstaly nezměněny, a držitel povolení tuto skutečnost řádně oznámí a vyznačí na obalu. Držitel povolení může prodávat přípravky i po uplynutí původní doby použitelnosti, ale pouze po dobu jednoho roku navíc. (§ 47 zákona č. 326/2004 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a…“
- Lhůta nebo doba: „…povolení u laboratoře akreditované v členském státě Evropské unie nejpozději do 1 roku od doby, kdy prošla doba použitelnosti“
- Lhůta nebo doba: „…dobu použitelnosti vyznačit na obalu přípravku a tuto skutečnost oznámit Ústavu do 5 dnů ode dne provedení změny na obalu přípravku“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 326/2004 Sb.
Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, lze uvádět na trh po dobu 1 roku, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s vlastnostmi, na jejichž základě bylo uděleno povolení. Laboratorní rozbory přípravku pro tento účel zajistí držitel povolení u laboratoře akreditované v členském státě Evropské unie nejpozději do 1 roku od doby, kdy prošla doba použitelnosti. Držitel povolení je povinen prodlouženou dobu použitelnosti vyznačit na obalu přípravku a tuto skutečnost oznámit Ústavu do 5 dnů ode dne provedení změny na obalu přípravku. Oznámení musí obsahovat název přípravku, číslo šarže, množství přípravku, velikost obalu a datum, do kdy byla doba použitelnosti prodloužena.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel povolení může prodávat přípravky i po uplynutí původní doby použitelnosti, ale pouze po dobu jednoho roku navíc.
- Prodloužení je možné jen tehdy, pokud laboratorní analýza potvrdí, že kvalita přípravku zůstala stejná jako při udělení povolení. Tuto analýzu musí provést akreditovaná laboratoř v EU.
- Je nutné, aby držitel povolení vyznačil novou dobu použitelnosti na obalu přípravku a tuto změnu oznámil Ústavu do pěti dnů.
- Oznámení Ústavu musí obsahovat konkrétní údaje o přípravku, jako je název, číslo šarže, množství, velikost obalu a nově stanovené datum použitelnosti.
Na co si dát pozor
- Prodloužení doby použitelnosti je podmíněno provedením laboratorních rozborů akreditovanou laboratoří nejpozději do jednoho roku od uplynutí původní doby použitelnosti.
- Nesmí se zapomenout na včasné oznámení Ústavu a vyznačení prodloužené doby použitelnosti na obalu přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.