Stručně: Paragraf 58 zákona č. 326/2004 Sb. stanoví, že posouzení pomocného prostředku (který není bioagens) z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem, přičemž žadatel hradí náklady na toto hodnocení.
§ 58
Posouzení pomocného prostředku mimo bioagens z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem23a). Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko.
Paragraf 58 zákona č. 326/2004 Sb. stanoví, že posouzení pomocného prostředku (který není bioagens) z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem, přičemž žadatel hradí náklady na toto hodnocení.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete uvést na trh pomocný prostředek (který není bioagens), musíte počítat s tím, že jeho vliv na zdraví bude posuzovat Ministerstvo zdravotnictví.
Toto posouzení se opírá o hodnocení, které provede Státní zdravotní ústav.
Jako žadatel budete muset uhradit Státnímu zdravotnímu ústavu náklady spojené s vypracováním tohoto hodnocení.
Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko k danému pomocnému prostředku.
Na co si dát pozor
Je třeba počítat s finančními náklady na hodnocení Státním zdravotním ústavem.
Výsledkem celého procesu je závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které je klíčové pro další kroky související s uvedením pomocného prostředku na trh.
Hlídat změny § 58 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.