§ 12 Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace

§ 12 Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace (K § 38 odst. 5 zákona) (1) Žádost o vzájemné uznání registrace přípravku (dále jen „uznání registrace“) v souladu s předpisy Evropských společenství15) a podle § 38 zákona žadatel podává u rostlinolékařské správy v jazyce českém nebo anglickém, jestliže s tím rostlinolékařská správa souhlasí. (2) Součástí této žádosti jsou přílohy, jimiž jsou a) kopie rozhodnutí o registraci, o jejíž uznání žadatel žádá, a to v jazyce originálním a v úředním překladu do jazyka českého nebo anglického, podle odstavce 1, b) kopie etikety v jazyce podle písmena a), c) doklad o úředně stanoveném balení a označování přípravku, který je předmětem řízení o uznání registrace v souladu se zvláštními právními předpisy,16),3),11) pokud tyto podmínky balení a označování nejsou součástí rozhodnutí o registraci podle písmena a), d) doklad o klasifikaci přípravku a přiřazení vět o specifické rizikovosti (R–věty), bezpečnostních pokynů (S–věty), výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich vyjádření, v souladu se zvláštním právním předpisem,3) e) bezpečnostní list, v souladu se zvláštním právním předpisem,3),17) f) doklad, že maximální limit reziduí pro účinnou látku (účinné látky) obsaženou v přípravku byl stanoven v členském státě, v němž je použití registrováno, nebo Komisí v souladu s předpisy Evropských společenství, g) doklad o identifikaci přípravku alespoň v rozsahu údajů pod bodem 1 a podle bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 118) část A a pod bodem 1 a bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 118) část B, h) prohlášení, že při registraci přípravku bylo postupováno v souladu se zásadami pro hodnocení přípravku podle přílohy č. 3,19) jestliže tomu tak není, nutno uvést odchylné postupy a tyto zdůvodnit, i) prohlášení, že technické podklady a formulační úprava přípravku jsou stejné jako ty, na jejichž podkladě bylo v příslušném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci přípravku, j) další doklady, jsou-li potřebné pro posouzení porovnatelnosti z hledisek uvedených v § 38 zákona, zejména přehled rizik a jejich posouzení ve vztahu k uznání registrace v České republice, se zřetelem k navrženým dávkám a době aplikace přípravku, k) doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona). (3) Žadatel o uznání registrace poskytne rostlinolékařské správě (§ 32 odst. 3 zákona) na vyžádání vzorek přípravku, účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených a dalších složek přípravku, jsou-li určeny a jejich hodnoty vymezeny v rozhodnutí o registraci a v předpisu Komise o zařazení předmětné účinné látky do seznamu účinných látek.7) (K § 41 odst. 4 zákona)