§ 14 vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení
Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin · 329/2004 Sb. · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Tento paragraf stanovuje, jakým způsobem probíhá toxikologické hodnocení účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin, aby mohly být zařazeny do seznamu schválených látek. Hodnocení se zaměřuje na kompletnost a správnost předložených dat o účinné látce a přípravku, zejména z hlediska toxicity a reziduí. (§ 14 zákona č. 329/2004 Sb., vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba: „…pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 329/2004 Sb.
Toxikologické hodnocení účinných látek
a) je součástí procesu hodnocení účinných látek (§ 41 zákona) za účelem jejich zařazení do seznamu účinných látek,7) který v České republice koordinuje rostlinolékařská správa, přičemž se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství,25)
b) zahrnuje
1. zhodnocení předloženého dokumentačního souboru údajů o účinné látce ve spojení s dokumentačním souborem údajů o přípravku z hlediska úplnosti a dalších požadavků uvedených v přílohách č. 15) a č. 2,6)
2. zpracování souhrnného hodnocení včetně podmínek pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek7) nebo uvedení důvodů, proč toto zařazení nelze doporučit; s důvody svědčícími pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji obsahuje, musí být bez zbytečného prodlení dána možnost se vyjádřit,
c) se zpracovává v členění podle položek uvedených
1. v příloze č. 26) části A bodu 5 „Toxikologické studie a studie metabolismu“ a bodu 6 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a v části B bodu 5 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 6 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,
2. v příloze č. 15) části A bodu 7 „Toxikologické studie“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a části B bodu 7 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,
přičemž se zohlední ustanovení obsažená v „Úvodu“ části A a v „Úvodu“ části B přílohy č. 2.6)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Hodnocení se zaměřuje na kompletnost a správnost předložených dat o účinné látce a přípravku, zejména z hlediska toxicity a reziduí.
- Výsledkem hodnocení je doporučení pro zařazení látky do seznamu, nebo odůvodnění, proč by neměla být zařazena.
- Pokud je navrženo nezařazení látky, žadatel má právo se k tomu vyjádřit.
- Hodnocení se řídí evropskými předpisy a specifickými požadavky uvedenými v přílohách vyhlášky, které detailně popisují, jaké toxikologické studie a studie reziduí jsou vyžadovány.
Na co si dát pozor
- Žadatel o zařazení účinné látky musí zajistit, aby předložená dokumentace byla úplná a splňovala všechny požadavky uvedené v přílohách vyhlášky.
- Je klíčové, aby toxikologické studie a studie reziduí byly provedeny v souladu s požadavky příloh č. 1 a č. 2, včetně zohlednění úvodních ustanovení těchto příloh.
- V případě negativního hodnocení je důležité využít možnost vyjádřit se k důvodům nezařazení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 32 POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O ÚČINNÉ LÁTCE1) (Vyhláška Ministerstva zemědělství o pros)