§ 16 Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku pro účely vývoje a výzkumu, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění

§ 16 Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku pro účely vývoje a výzkumu, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění (K § 44 odst. 5 zákona) (1) Žádost o povolení pokusu s přípravkem nebo jeho zkoušky se podává rostlinolékařské správě ve lhůtách uvedených v příloze č. 7 a v případě, že jsou pokusy prováděny na zvířatech,13) příslušnému státnímu orgánu podle zvláštního právního předpisu.13) (2) Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek podle odstavce 1 musí obsahovat tyto údaje: a) identifikace žadatele, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, b) identifikace přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 1, jde-li o přípravek, který dosud není v České republice registrován, anebo odkaz na přípravek, který je v České republice registrován, c) popis účinné látky v přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 2, jde-li o účinnou látku, která není zařazena do seznamu účinných látek,7) d) typy zkoušených formulací, e) údaje o dosavadním používání přípravku a jeho účinné látky v členských státech Evropské unie a jiných státech, f) účel pokusů, g) typ pokusů, h) údaje o navrhovaném použití přípravku, i) předpokládaná místa aplikace přípravku, lokality, návrh rozsahu pokusů, j) termín zahájení a ukončení pokusů, k) aktuální a následná rizika z aplikace přípravku, l) návrh způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami, popřípadě rostlinnými produkty po aplikaci přípravku. Jde-li o provádění pokusů na zvířatech,13) musí žádost obsahovat také údaje požadované zvláštním právním předpisem.2) (3) Pokusy nebo zkoušky podle odstavce 1 lze uskutečnit, jestliže jsou splněny následující požadavky: a) aplikace je prováděna odborně způsobilou fyzickou osobou nebo pod přímým dohledem odborně způsobilé fyzické osoby a v případě provádění pokusů na zvířatech,13) odborně způsobilou osobou podle zvláštního právního předpisu,13) b) možnost zanesení aplikovaného přípravku na necílové plochy nebo necílové rostliny je zamezena, c) s rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž byla provedena aplikace přípravku, je nakládáno pouze způsobem určeným rostlinolékařskou správou na základě vyhodnocení údajů o účincích tohoto přípravku na zdraví člověka a zvířat13) předložených žadatelem, d) jejich realizace neohrožuje ochranná pásma vodních zdrojů26) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,27) povrchové vody,28) podzemní vody29) a vodní útvary,30) e) je zabezpečena ochrana včel, zvěře a ryb, aby nedošlo k jejich úhynu v důsledku použití přípravku, f) je zabezpečeno dodržení dalších opatření k ochraně životního prostředí, která stanovila rostlinolékařská správa na základě vyhodnocení údajů o účincích přípravku, g) obaly dosud neregistrovaných přípravků, s nimiž jsou prováděny pokusy, jsou označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji: 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“, 2. označení „Přípravek na ochranu rostlin“, 3. název nebo kódové označení přípravku, 4. označení a obsah jednotlivých účinných látek přípravku, 5. jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa, místa trvalého pobytu a telefonní číslo zástupce držitele povolení k pokusům, 6. standardní R–věty pro specifickou rizikovost,3) 7. pokyny pro bezpečné nakládání ve formě S–vět,3) 8. číslo šarže, datum výroby, doba použitelnosti, 9. další označení podle určení rostlinolékařské správy, h) nejpozději sedm dní před provedením první aplikace přípravku 1. se rostlinolékařské správě oznámí konkrétní místo založení pokusu nebo zkoušky, 2. se v případě pokusu nebo zkoušky za účelem získání podkladů pro registraci přípravku rostlinolékařské správě dodá na vyžádání vzorek přípravku, odpovídající výrobní šarži, která je předmětem pokusu nebo zkoušky, spolu s bezpečnostním listem3) a dokladem osvědčujícím složení příslušného přípravku, i) aplikace přípravku se provede teprve po obdržení povolení podle § 44 odst. 1 zákona a po splnění všech podmínek pro aplikaci přípravku stanovených tímto povolením, j) aplikace přípravku nepřesáhne plochu anebo množství osiva, které činí 1. maximálně 2 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 1 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek nebyl posouzen, zda splňuje požadavky podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky nesplňuje, 2. maximálně 5 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 3 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky splňuje, 3. maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3 a tyto požadavky splňuje.