Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 329/2004 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost o toxikologické posouzení přípravku a jaké podklady je nutné k tomuto posouzení dodat.
§ 6
(1) Žádost o toxikologické posouzení přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) obsahuje v souladu s přílohou č. 15)
a) identifikační údaje o žadateli, výrobci přípravku a jeho účinné látky a o přípravku,
b) informace o aplikaci přípravku a další informace o použití přípravku.
(2) Podklady pro vypracování toxikologického posudku musí obsahovat údaje v souladu s přílohou č. 15) a přílohou č. 2;6) je-li to vzhledem k povaze přípravku nutné, lze požadovat dodání doplňujících podkladů.
Paragraf 6 vyhlášky 329/2004 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost o toxikologické posouzení přípravku a jaké podklady je nutné k tomuto posouzení dodat.
Co to znamená v praxi
Žadatel o toxikologické posouzení přípravku musí v žádosti uvést své identifikační údaje, údaje o výrobci přípravku a jeho účinné látky, a informace o samotném přípravku a jeho použití.
K žádosti je nutné přiložit podklady, které odpovídají požadavkům uvedeným v přílohách č. 1 a č. 2 vyhlášky.
V případě potřeby, například kvůli specifické povaze přípravku, může být žadatel vyzván k dodání dalších, doplňujících podkladů.
Cílem je zajistit, aby pro toxikologické posouzení byly k dispozici všechny relevantní informace o přípravku a jeho možných dopadech.
Hlídat změny § 6 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.