§ 5 vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče – Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území České republiky
Vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče · 344/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 344/2008 stanovuje podmínky, za kterých může veterinární lékař z jiného členského státu EU, oprávněný poskytovat veterinární péči v ČR, použít jiný než v ČR registrovaný veterinární léčivý přípravek. Hostující veterinární lékař může použít léčivý přípravek registrovaný v jeho domovském členském státě, pokud splňuje stanovené podmínky. (§ 5 zákona č. 344/2008 Sb., vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Používání léčivých přípravků veterinárními lékaři, kteří mají bydliště nebo jsou usazeni v jiném členském státě než v České republice a kteří jsou oprávněni poskytovat veterinární péči na území České republiky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 344/2008 Sb.
Veterinární lékař, který má bydliště nebo je usazen v jiném členském státě než v České republice a který je oprávněn poskytovat veterinární péči na území České republiky (dále jen „hostující veterinární lékař“), může při poskytování veterinární péče použít jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, splňuje-li tento léčivý přípravek následující podmínky:
a) má platnou registraci udělenou příslušným orgánem členského státu, ve kterém má hostující veterinární lékař bydliště nebo ve kterém je usazen,
b) nejedná se o imunologický léčivý přípravek,
c) je převážen hostujícím veterinárním lékařem v původním vnitřním, a pokud existuje, i vnějším obalu,
d) má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, jde-li o léčivé látky, jako léčivý přípravek registrovaný v České republice a
e) je pro něj stanovena ochranná lhůta, která je nejméně tak dlouhá, jako u obdobného léčivého přípravku registrovaného v České republice.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Hostující veterinární lékař může použít léčivý přípravek registrovaný v jeho domovském členském státě, pokud splňuje stanovené podmínky.
- Tento přípravek nesmí být imunologický a musí mít stejné složení jako léčivo registrované v ČR.
- Musí být převážen v originálním obalu a mít ochrannou lhůtu minimálně stejně dlouhou jako obdobný přípravek v ČR.
- Umožňuje hostujícím veterinářům efektivně poskytovat péči i s léčivy, na která jsou zvyklí ze své domovské země, za předpokladu splnění bezpečnostních a kvalitativních kritérií.
Na co si dát pozor
- Léčivý přípravek musí mít platnou registraci v domovském členském státě hostujícího veterinárního lékaře.
- Je zakázáno používat imunologické léčivé přípravky.
- Je nutné zajistit, aby léčivý přípravek měl shodné kvalitativní a kvantitativní složení léčivých látek jako přípravek registrovaný v České republice.
- Ochranná lhůta musí být nejméně tak dlouhá jako u obdobného léčivého přípravku registrovaného v ČR.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 20 Centrum zdravotnického materiálu (Vyhláška o podmínkách poskytování zdravo)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o předepisování léčivých přípra)§ 52d Zajišťování farmakovigilance veterinárních lé (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 30b Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravk (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední vete (Zákon o léčivech a o změnách některých s)