§ 15 úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek
Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn · 346/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: § 15 zákona č. 346/2003 Sb. (úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn) upravuje: způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek. (§ 15 zákona č. 346/2003 Sb., úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 346/2003 Sb.
(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen „pracoviště“) je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele16) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku.
(2) Pokud pracoviště
a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen „osvědčení“),
b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.
(3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.
(4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.
Související
§ 34 Ochrana subjektů hodnocení (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 7 Druh a stupeň vzdělání pro činnosti zvláště d (Vyhláška o činnostech zvláště důležitých)§ 65 Nahlížení do zdravotnické dokumentace, pořizo (Zákon o zdravotních službách a podmínkác)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)