346/2003 Sb. · 53 paragrafů
(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.
(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.
Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.
Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni
a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
c) zpřístupnit
1. zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim, a
2. ujištění, že byla u zdravotnického prostředku posouzena shoda,
d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
e) poskytovat
1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a
f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.
S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo může stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména
a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,
d) postup při uchovávání informací.
Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají
a) ministerstvo,
b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“), a
c) Ústav.
Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků
a) plní
1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)
2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,3) popřípadě mezinárodními smlouvami,
b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,
d) kontroluje
1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,3)
3. dodržování zvláštního právního předpisu,26)
e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy21) došlo k nežádoucí příhodě,
g) koordinuje opatření
1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,
h) zabezpečuje
1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,
i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek,
j) provádí
1. koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
2. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
l) metodicky řídí činnost
1. Statistického ústavu,
2. Ústavu,
m) spolupracuje
1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,23) popřípadě akreditovanými osobami,24) znalci,27) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,
3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,
n) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,8)
o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
p) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1,
q) informuje ústav o klinických zkouškách.
Příslušná ministerstva v oboru své působnosti
a) zabezpečují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; oznámení podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů3) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.
(1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.
(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků
a) kontroluje u poskytovatelů
1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací (§ 21),
4. provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jejich zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),
6. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,
b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,
3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,
4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,
c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Komise Evropských společenství a cizích států,
d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění
1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,
2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,
3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,
4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c).
(1) Statistický ústav
a) zřizuje a vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a
c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.
(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.
(3) Statistický ústav dále
a) vede a zpracovává centrálně informace získané
1. podle § 31, 32 a 35,
2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
3. od příslušných správních úřadů,
b) poskytuje informace
1. podle odstavce 1,
2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,
c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.
(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice
a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotní péče,
b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,
c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,
d) předepisují tyto prostředky.
(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“)
a) ministerstvo,29)
b) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
c) příslušná ministerstva.
(3) V rámci šetření nežádoucí příhody provádějí inspektoři Ústavu kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace i u výrobce, dovozce, distributora a u osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu podle předchozí věty informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který
a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen „kontrolované osoby“) nebo k předmětu kontroly,
b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,
c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,
d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.
(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn
a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,
b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,
c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,
d) pořizovat
1. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,
2. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,
e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,
f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,
g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,
h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,
i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,30) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.
(3) Inspektor je povinen
a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,
b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,
c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,
d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a
e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.
Kontrolovaná osoba je povinna
a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě
b) umožnit inspektorovi
1. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě
2. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.
(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže
a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,31)
b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.3)
(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.3)
(1) Ústav uloží pokutu osobě za porušení nebo nesplnění povinností stanovených tímto zákonem
a) až do výše 1 000 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 11 odst. 3,
b) až do výše 600 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 1 a § 14 odst. 2 písm. a),
c) až do výše 300 000 Kč tomu, kdo
1. použil při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek jinak, než k určenému účelu použití,
2. porušil povinnost stanovenou v § 49,
d) až do výše 200 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 3 až 5, § 10, § 11 odst. 1, 2, 4 až 6, § 13, § 14 odst. 1, § 14 odst. 2 písm. b) až g) a § 14 odst. 3, § 19, § 20 odst. 1 a 2, § 21 odst. 1 a 2, § 22 odst. 1 až 3 a odst. 5, § 23 odst. 1, § 24 odst. 2, § 28 odst. 2 a 5, § 32 odst. 1 a 4, § 44 a § 52 odst. 2 až 6,
e) až do výše 100 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 6 odst. 2, § 12, § 17 odst. 1, § 22 odst. 4, § 25 odst. 1, § 27 odst. 2, § 28 odst. 1, 3 a 4, § 30, § 31 odst. 1 až 4, § 33 odst. 1 a § 35.
(2) Za opakované porušení povinností uvedených v odstavci 1 lze uložit pokutu ve dvojnásobné výši.
(3) Pokuta je splatná do 30 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty; pokutu vybírá a vymáhá Ústav.
(4) Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.
(5) Uložením pokuty není dotčena povinnost k náhradě škody.32)
(1) Jestliže byla uložena pokuta podle tohoto zákona, nelze za stejné porušení povinností uložit pokutu podle jiných právních předpisů.33)
(2) Pokutu lze uložit nejdéle do 1 roku ode dne, kdy se orgán oprávněný k uložení pokuty dozvěděl o porušení povinnosti uložené tímto zákonem, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy k porušení takové povinnosti došlo.
(3) Při ukládání pokuty se přihlíží k závažnosti porušení stanovených povinností, rozsahu vzniklé nebo hrozící újmy na zdraví fyzických osob a k okolnostem, za nichž k protiprávnímu jednání došlo.
Na rozhodnutí podle § 4 odst. 5, § 15 odst. 1, § 16 odst. 2, § 38 písm. k) a § 40 odst. 2 písm. b) se vztahuje zvláštní právní předpis.34)
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů,35)
b) vyplývajících z
1. ohlašovacích povinností podle tohoto zákona, a
2. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána,
a to s výjimkou osobních dat fyzických osob.
(1) Za odborné úkony poskytnuté na žádost podle tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů7a) mohou jejich poskytovatelé požadovat náhradu nákladů.
(2) Poskytovatelé úkonů podle odstavce 1
a) jsou oprávněni požadovat od osoby, na jejíž žádost mají být takové úkony provedeny, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,
b) mohou náhradu nákladů prominout, jestliže jde o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
(3) Náhradu nákladů lze vyžadovat i za úkony, které nebyly dokončené, jestliže osoba, která je nařídí, tyto úkony řádně odůvodní.
(1) Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.
(2) Kde se v jiných předpisech používá pojmu „subjekt hodnocení“ nahrazuje se tento pojem pojmem „subjekty“.
(1) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem platí po dobu v něm uvedenou; pokud není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005. Lhůty uvedené v předchozí větě může ministerstvo na žádost poskytovatele podanou nejpozději 6 měsíců před skončením platnosti povolení prodloužit, a to i opakovaně; k žádosti o prodloužení lhůty poskytovatelé přiloží výsledek posouzení splnění medicínských a technických požadavků stanovených pro zdravotnický prostředek výrobcem. Splnění technických požadavků posuzují právnické osoby s odpovídající akreditací;9) splnění medicínských požadavků posuzují právnické osoby pověřené ministerstvem podle § 38 písm. i); seznam těchto osob vede ministerstvo.
(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb., se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8. Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické prostředky, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, u nichž nebyla posouzena shoda postupy podle zvláštních právních předpisů a které byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou být používány při poskytování zdravotní péče pouze v souladu s určeným účelem použití a v souladu s ustanovením § 28, jestliže neskončila doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil.
(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob
a) registrovaných podle § 31, které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2, nebo
b) které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci.9)
Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu;36) jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů.22c)
(5) Zprávy a záznamy podle odstavce 4 musí obsahovat
a) slovní vyhodnocení stavu zdravotnického prostředku a konstatování, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky uvedené v odstavci 4; pokud by zdravotnický prostředek nesplňoval požadavky podle odstavce 4, musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takovéhoto konstatování a
b) termín následného prověření stavu zdravotnického prostředku podle odstavce 4.
Za zařazení zdravotnických prostředků, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4, do tříd podle pravidel uvedených ve zvláštním právním předpisu9a) odpovídá poskytovatel.
(6) Zdravotnické prostředky uvedené do provozu
a) před 1. lednem 1991 musí být prověřeny do 31. prosince 2004,
b) v době od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musí být prověřeny do 31. prosince 2005.
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého měsíce po dni vyhlášení.
Zákon č. 130/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony, nabyl účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce po dni jeho vyhlášení (1. října 2003), s výjimkou ustanovení čl. I bodu 9, pokud jde o § 3 písm. l), bodu 14, pokud jde o § 4 odst. 6, bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), a bodu 21, pokud jde o § 11 odst. 5 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá ustanovení čl. I bodu 13 platnosti.
Zákon č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví, nabyl účinnosti dnem 1. října 2003.
Předseda vlády:
PhDr. Špidla v. r.
1) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
2) Zákon č. 79/1997 Sb.
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
4) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona č. 425/1990 Sb.
5) § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.
7a) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7b) Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
7c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.
7d) § 13 odst. 9 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
7e) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
9a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
11) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 119/1992 Sb., o cestovních náhradách, ve znění pozdějších předpisů.
14a) § 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
14b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975,
35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
14c) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.
ČSN EN 540 „Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely z 21. června 1993“.
15) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů.
16) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů.
13) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů.
17) Vyhláška č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění pozdějších předpisů.
18) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění zákona č. 548/1991 Sb.
19) § 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
§ 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19b) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
20) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
20a) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
22a) Například zákon č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění vyhlášky č. 98/1982 Sb.
22b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
22c) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
23) § 11 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
24) § 14 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
25) Příloha č. I k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
26) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
27) Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících.
8) § 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
28) § 67 zákona č. 79/1997 Sb.
29) § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb.
30) § 1 odst. 2 písm. a) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
32) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.
33) Například podle § 19 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění zákona č. 29/2000 Sb.
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů.
9) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
36) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.