§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků – Regulace prodeje zdravotnických prostředků
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků · 350/2000 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 350/2000 stanovuje, kdo smí prodávat zdravotnické prostředky a poskytovat o nich informace, přičemž rozlišuje mezi lékárnami/zdravotnickými zařízeními a prodejci zdravotnických prostředků s živnostenským oprávněním.
§ 1 Regulace prodeje zdravotnických prostředků
(1) Zdravotnické prostředky mohou prodávat a poskytovat o nich odborné informace, popřípadě přezkušovat i jejich funkce lékárny a jiná zdravotnická zařízení k tomu určená zvláštními právními předpisy.1)
(2) Zdravotnické prostředky:
a) klasifikační třídy I, s výjimkou
1. kompresivních návleků a punčochových zdravotnických prostředků od II. kompresivní třídy výše,
2. ortéz se zvláštní konstrukcí,
3. protéz,
pokud se posuzování shody neúčastní autorizovaná osoba;
b) lékařské teploměry;
c) tonometry;
d) sterilní obvazové prostředky a
mohou nakupovat, skladovat a prodávat osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu (dále jen „prodejci zdravotnických prostředků“).
Paragraf 1 vyhlášky 350/2000 stanovuje, kdo smí prodávat zdravotnické prostředky a poskytovat o nich informace, přičemž rozlišuje mezi lékárnami/zdravotnickými zařízeními a prodejci zdravotnických prostředků s živnostenským oprávněním.
Co to znamená v praxi
Lékárny a jiná zdravotnická zařízení, určená zvláštními předpisy, mohou prodávat všechny zdravotnické prostředky a poskytovat o nich odborné informace, případně přezkušovat jejich funkce.
Prodejci s živnostenským oprávněním mohou nakupovat, skladovat a prodávat pouze vybrané zdravotnické prostředky: klasifikační třídy I (s výjimkami), lékařské teploměry, tonometry a sterilní obvazové prostředky.
Pokud chce prodejce s živnostenským oprávněním prodávat kompresivní návleky a punčochové zdravotnické prostředky od II. kompresivní třídy výše, ortézy se zvláštní konstrukcí nebo protézy, musí se posuzování shody těchto prostředků účastnit autorizovaná osoba.
Prodejci s živnostenským oprávněním nesmí prodávat zdravotnické prostředky klasifikační třídy I, u kterých se posuzování shody neúčastnila autorizovaná osoba, pokud jde o kompresivní návleky a punčochové zdravotnické prostředky od II. kompresivní třídy výše, ortézy se zvláštní konstrukcí nebo protézy.
Na co si dát pozor
Prodejci zdravotnických prostředků s živnostenským oprávněním mají omezený sortiment, který smí prodávat.
U některých zdravotnických prostředků klasifikační třídy I je pro prodej prodejcem s živnostenským oprávněním nutná účast autorizované osoby při posuzování shody.