§ 8 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Kontrola jakosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 355/1997 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti léčiv, materiálů a obalů, včetně požadavků na laboratoře, uchovávání vzorků a nutnost písemného souhlasu kvalifikované osoby pro propuštění šarže léčiva do distribuce. Laboratoře provádějící kontrolu jakosti musí mít odpovídající vybavení a dostatek kvalifikovaných zaměstnanců pro daný rozsah kontrol. (§ 8 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol.
(2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6)
(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.
(4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratoře provádějící kontrolu jakosti musí mít odpovídající vybavení a dostatek kvalifikovaných zaměstnanců pro daný rozsah kontrol.
- Žádná šarže léčiva nesmí být uvolněna do distribuce bez písemného souhlasu kvalifikované osoby, což zajišťuje odborné posouzení.
- Výrobci musí uchovávat vzorky z každé šarže léčiva minimálně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti a vzorky materiálů pro výrobu po dobu nejméně dvou let od propuštění šarže.
Na co si dát pozor
- Délka uchovávání vzorků materiálů pro výrobu může být kratší, pokud je stabilita výchozí látky kratší než dva roky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Přechodná a závěrečná ustanovení (Vyhláška o požadavcích na jakost a zdrav)§ 8 Kontrola jakosti evidovaných krmiv (Vyhláška ministerstva zemědělství a výži)§ 2 Kontrola jakosti mléčných výrobků (Nařízení vlády o některých podrobnostech)§ 40 Kontrola dovážených léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 3 Kontrola a hodnocení jakosti vody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)