§ 8 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Kontrola jakosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 8 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 355/1997 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti léčiv, materiálů a obalů, včetně požadavků na laboratoře, uchovávání vzorků a nutnost písemného souhlasu kvalifikované osoby pro propuštění šarže léčiva do distribuce.
§ 8 Kontrola jakosti
(1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol.
(2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6)
(3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.
(4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.
Paragraf 8 vyhlášky 355/1997 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti léčiv, materiálů a obalů, včetně požadavků na laboratoře, uchovávání vzorků a nutnost písemného souhlasu kvalifikované osoby pro propuštění šarže léčiva do distribuce.
Co to znamená v praxi
Laboratoře provádějící kontrolu jakosti musí mít odpovídající vybavení a dostatek kvalifikovaných zaměstnanců pro daný rozsah kontrol.
Žádná šarže léčiva nesmí být uvolněna do distribuce bez písemného souhlasu kvalifikované osoby, což zajišťuje odborné posouzení.
Výrobci musí uchovávat vzorky z každé šarže léčiva minimálně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti a vzorky materiálů pro výrobu po dobu nejméně dvou let od propuštění šarže.
Na co si dát pozor
Délka uchovávání vzorků materiálů pro výrobu může být kratší, pokud je stabilita výchozí látky kratší než dva roky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.