§ 6b vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů – Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení

(1) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursory u osob uvedených v § 5 odst. 7 nebo v § 6 odst. 3 zákona se vedou evidenční záznamy.

(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.“.

9. V § 8 odstavec 1 zní:

„(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo § 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů.“.

10. V § 9 odst. 1 věta první zní: „Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:“.

11. V § 9 odst. 1 písm. d) se slova „přípravků a prekursorů (§ 14 zákona)“ nahrazují slovy „přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona“.

12. V § 9 odst. 1 písm. e) se slova „přípravku nebo prekursoru“ nahrazují slovy „přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona“.

13. V § 9 odst. 1 písmeno h) zní:

„h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,“.

14. V § 9 odst. 1 písmena i), j) a l) včetně poznámek pod čarou č. 2c) a 2d) znějí:

„i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),

j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,2c)

l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona.

2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.

2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.“.

15. V § 9 odst. 1 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:

„m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.2c)“.

16. V § 9 odst. 2 se slova „kopie lékařských předpisů“ nahrazují slovy „první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů“ a slova „kopie žádanky“ se nahrazují slovy „první průpis žádanky“.

17. V § 9 odst. 3 se slova „bloky použitých receptů3)“ nahrazují slovy „všechny druhé průpisy použitých receptů3)“ a slova „bloky použitých žádanek4)“ se nahrazují slovy „první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek4)“.

18. V § 10 se na konci textu doplňuje věta „V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.“.

19. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 5) zní: