§ 65c Zákon, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Jde-li o veterinární přípravek nebo o veterinární technický…
Zákon, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 368/2019 Sb. · § 65c · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 65c zákona 368/2019 stanoví podmínky, za kterých Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Ústav) schválí veterinární přípravek nebo veterinární technický prostředek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v jiném příslušném státě.
§ 65c
Jde-li o veterinární přípravek nebo o veterinární technický prostředek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v příslušném státě, Ústav žádosti podle § 65a nebo 65b vyhoví v případě, že veterinární přípravek nebo veterinární technický prostředek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, výrobním postupům a pravidlům, která jsou v příslušném státě používaná a pro která existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření, a tyto předpisy, postupy a pravidla zaručují míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany stanovené v České republice.
Paragraf 65c zákona 368/2019 stanoví podmínky, za kterých Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Ústav) schválí veterinární přípravek nebo veterinární technický prostředek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v jiném příslušném státě.
Co to znamená v praxi
Ústav schválí veterinární přípravek nebo technický prostředek z jiného příslušného státu, pokud splňuje tamní právní předpisy a výrobní postupy.
Musí existovat dostatečná dokumentace k výrobním postupům, aby bylo možné provést dodatečná šetření.
Předpisy a postupy v příslušném státě musí zaručovat stejnou úroveň ochrany jako v České republice.
Na co si dát pozor
Důraz je kladen na srovnatelnou míru ochrany oprávněného zájmu, nikoli na naprostou shodu předpisů.
Dostatečná dokumentace výrobních postupů je klíčová pro případná dodatečná šetření Ústavu.
Hlídat změny § 65c – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.