§ 1 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů – Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,

d) prahovou hranici výskytu příměsí,

e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

h) způsob a rozsah vedení dokumentace,

i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

j) náležitosti hodnotící zprávy.

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.

2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

„f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

3. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.

4. V § 3 odstavec 1 zní:

„(1) Vzor

a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

2. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

3. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.

5. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „, hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.

6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

7. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.

8. § 4 včetně nadpisu zní: