§ 33 zákon o specifických zdravotních službách – Podmínky, za kterých je možné na živém člověku…

(1) Na živém člověku lze provádět ověřování nových postupů v oblasti preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi zavedena (dále jen „nezavedená metoda“), pouze za podmínek stanovených tímto zákonem.

(2) Za nezavedené metody se nepovažují

a) metody zavedené do klinické praxe v některém ze států Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederaci,

b) modifikace již zavedených metod, jejichž použití nemá nepříznivé účinky na zdravotní stav pacienta.

(3) V případě pochybností, zda jde o metodu podle odstavce 2 písm. b), rozhodne ministerstvo, a to z moci úřední nebo na žádost poskytovatele, který hodlá modifikaci metod použít při poskytování zdravotních služeb. Podání rozkladu proti rozhodnutí ministerstva nemá odkladný účinek. Účastníky řízení jsou pouze poskytovatelé, kteří hodlají modifikaci již zavedených metod použít při poskytování zdravotních služeb.

(4) Ověřování nezavedené metody lze provádět pouze za předpokladu, že

a) pacient, na němž má být nezavedená metoda ověřována, udělil na základě informace podle § 34 odst. 1 písemný souhlas s ověřováním nezavedené metody,

b) lze očekávat, že nezavedená metoda přinese příznivé výsledky ve prospěch pacienta, na němž má být ověřována, a lze důvodně předpokládat, že se po úspěšném ověření stane novým způsobem prevence, diagnostiky nebo léčení,

c) ověření nezavedené metody nelze dosáhnout se srovnatelnou účinností jiným způsobem a

d) nehrozí opodstatněné nebezpečí, že následkem ověřování nezavedené metody dojde k dlouhodobému nebo vážnému poškození zdraví pacienta, na němž má být nezavedená metoda ověřována.

(5) Ověřování nezavedené metody lze na nezletilém pacientovi nebo pacientovi s omezenou svéprávností provádět pouze na základě písemného souhlasu zákonného zástupce pacienta nebo opatrovníka pacienta po podání informace podle § 34, pokud

a) jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 4 písm. b) až d),

b) ověření nezavedené metody se srovnatelnou účinností nelze provádět na pacientech schopných udělit souhlas a

c) tito pacienti s ohledem na svou rozumovou vyspělost nebo schopnost informaci pochopit udělili k ověřování souhlas; nesouhlas pacientů s ověřováním není třeba respektovat, je-li takové ověření jedinou možnou alternativou léčby u jinak neléčitelného onemocnění;

tím není dotčeno ustanovení § 35 zákona o zdravotních službách.

(6) Ověřování nezavedených metod nelze provádět na osobách ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence, pokud takové ověření není jedinou možnou alternativou léčby u jinak neléčitelného onemocnění.