Stručně: Paragraf 35 zákona č. 373/2011 Sb. stanoví, že ověřování nezavedené metody smí provádět pouze poskytovatel zdravotních služeb s povolením od Ministerstva zdravotnictví, a specifikuje, jaké náležitosti musí obsahovat žádost o toto povolení.
§ 35
Ověřování nezavedené metody může provádět poskytovatel, kterému ministerstvo udělilo povolení k ověřování nezavedené metody. Žádost o udělení povolení kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) popis nezavedené metody,
b) zdůvodnění účelnosti ověřování nezavedené metody,
c) zprávu o výsledcích získaných laboratorním výzkumem, pokusy na zvířatech nebo jiným předklinickým výzkumem,
d) přehled současných poznatků vztahujících se k ověřovaným postupům, včetně poznatků získaných ze zahraničí,
e) podrobný plán ověřování nezavedené metody,
f) pracoviště, kde má být nezavedená metoda ověřována, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení zdravotnických pracovníků, kteří ji budou ověřovat, včetně označení těch, kteří budou ověřování řídit, a jejich kvalifikace,
g) posouzení zdravotních rizik při zohlednění všech dostupných informací k dané metodě, která by mohla vzniknout při ověřování nezavedené metody,
h) informativní údaje o okruhu pacientů, na nichž má být nezavedená metoda ověřována,
i) závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k ověřování nezavedené metody lékařského ozáření.
Paragraf 35 zákona č. 373/2011 Sb. stanoví, že ověřování nezavedené metody smí provádět pouze poskytovatel zdravotních služeb s povolením od Ministerstva zdravotnictví, a specifikuje, jaké náležitosti musí obsahovat žádost o toto povolení.
Co to znamená v praxi
Poskytovatel zdravotních služeb, který chce ověřovat novou, dosud nezavedenou metodu (např. diagnostickou nebo léčebnou), musí získat speciální povolení od Ministerstva zdravotnictví.
Žádost o toto povolení musí být velmi podrobná a obsahovat například popis metody, zdůvodnění její účelnosti, výsledky předklinického výzkumu, plán ověřování, seznam zdravotnických pracovníků a posouzení zdravotních rizik.
Pokud se jedná o metodu zahrnující lékařské ozáření, je nutné k žádosti přiložit i závazné stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
Tento proces zajišťuje, že ověřování nových metod na lidech probíhá kontrolovaně a s ohledem na bezpečnost pacientů.
Na co si dát pozor
Žádost o povolení je velmi komplexní a vyžaduje rozsáhlou dokumentaci a přípravu.
Ministerstvo zdravotnictví posuzuje účelnost ověřování a způsobilost poskytovatele, což znamená, že povolení není automatické.
Nezískání povolení znamená, že ověřování nezavedené metody na živém člověku není legální.