§ 39 zákon o specifických zdravotních službách – Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb
Zákon o specifických zdravotních službách · 373/2011 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 39 zákona o specifických zdravotních službách stanovuje povinnosti poskytovatele zdravotních služeb, který ověřuje novou, dosud nezavedenou metodu, zejména ohledně podávání zpráv, přerušení ověřování a oznamování nežádoucích událostí. Poskytovatel musí pravidelně informovat Ministerstvo zdravotnictví o průběhu ověřování nezavedené metody. (§ 39 zákona č. 373/2011 Sb., zákon o specifických zdravotních službách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „neprodleně přerušit nebo zastavit ověřování nezavedené metody, vznikne-li opodstatněná…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „tuto skutečnost je povinen neprodleně oznámit ministerstvu“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „neprodleně oznámit ministerstvu a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud vydal…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 373/2011 Sb.
(1) Poskytovatel ověřující nezavedenou metodu je povinen
a) podávat ministerstvu ve lhůtách stanovených v povolení k ověřování nezavedené metody zprávy o jednotlivých etapách ověřování,
b) neprodleně přerušit nebo zastavit ověřování nezavedené metody, vznikne-li opodstatněná pochybnost, že nezavedená metoda nepřinese předpokládaný výsledek, nebo že její ověřování by mohlo vést k dlouhodobému nebo vážnému poškození zdraví pacienta, na němž je ověřována; tuto skutečnost je povinen neprodleně oznámit ministerstvu,
c) neprodleně oznámit ministerstvu a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, pokud vydal souhlasné závazné stanovisko, vzniklou nežádoucí příhodu; nežádoucí příhodou se rozumí nepříznivá změna zdravotního stavu pacienta vzniklá v důsledku ověřování nezavedené metody,
d) umožnit kontrolu v průběhu ověřování nezavedené metody osobám pověřeným ministerstvem, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, pokud vydal souhlasné závazné stanovisko, nebo členům etické komise.
(2) Poskytovatel předloží do 30 dnů po ukončení ověřování nezavedené metody ministerstvu závěrečnou zprávu o výsledku ověřování, ve které zároveň posoudí nezavedenou metodu z hlediska možnosti jejího využití při poskytování zdravotních služeb. Pokud bylo pro udělení povolení k ověřování nezavedené metody vydáno souhlasné závazné stanovisko Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, předloží poskytovatel do 30 dnů po ukončení ověřování Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost zprávu o průběhu lékařského ozáření a skutečnostech důležitých z hlediska radiační ochrany.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Poskytovatel musí pravidelně informovat Ministerstvo zdravotnictví o průběhu ověřování nezavedené metody.
- Pokud se objeví pochybnosti o účinnosti metody nebo riziko poškození zdraví pacienta, musí poskytovatel ověřování ihned zastavit nebo přerušit a informovat o tom ministerstvo.
- Jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu pacienta, která nastane v důsledku ověřování, musí být neprodleně oznámena ministerstvu a případně i Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
- Po dokončení ověřování je poskytovatel povinen předložit ministerstvu závěrečnou zprávu s posouzením možnosti využití metody v praxi.
Na co si dát pozor
- Poskytovatel musí zajistit, aby byly splněny všechny oznamovací povinnosti vůči Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost v předepsaných lhůtách.
- Je nutné pečlivě monitorovat zdravotní stav pacientů, na nichž je metoda ověřována, a včas reagovat na jakékoli nežádoucí příhody.
- Poskytovatel musí být připraven umožnit kontrolu ze strany pověřených osob, včetně členů etické komise.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 70 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb l (Zákon o nemocenském pojištění)§ 72f Povinnosti ošetřujícího lékaře poskytovatele (Zákon o nemocenském pojištění)§ 62 Povinnosti zaměstnavatele a poskytovatele pra (Zákon o nemocenském pojištění)§ 21 (Zákon o zaměstnanosti)§ 23 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb (Zákon o ochraně zdraví před škodlivými ú)