Stručně: Paragraf 78 zákona č. 373/2011 Sb. stanovuje povinnosti právnických osob, které získaly oprávnění k provádění externího klinického auditu, ohledně zveřejňování pravidel auditu a oznamování změn Ministerstvu zdravotnictví.
§ 78
(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.
(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.
(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2
a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo
b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),
ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.
(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.
Paragraf 78 zákona č. 373/2011 Sb. stanovuje povinnosti právnických osob, které získaly oprávnění k provádění externího klinického auditu, ohledně zveřejňování pravidel auditu a oznamování změn Ministerstvu zdravotnictví.
Co to znamená v praxi
Právnická osoba s oprávněním musí do 15 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu způsobem umožňujícím dálkový přístup.
Jakékoli změny těchto pravidel musí být zveřejněny stejným způsobem do 15 dnů od jejich vzniku.
Všechny změny týkající se údajů v rozhodnutí o oprávnění, v žádosti nebo v předložených dokladech musí být písemně oznámeny Ministerstvu zdravotnictví do 15 dnů a doloženy příslušnými doklady.
Pokud se změna týká rozšíření seznamu osob provádějících audit nebo pravidel auditu, Ministerstvo vydá osvědčení o splnění podmínek, přičemž do té doby se postupuje podle starých pravidel a audit mohou provádět jen osoby, kterých se změna netýká.
Na co si dát pozor
Je nutné dodržet patnáctidenní lhůty pro zveřejnění pravidel a oznámení změn Ministerstvu zdravotnictví.
V případě změn týkajících se osob provádějících audit nebo pravidel auditu je třeba vyčkat na osvědčení Ministerstva, přičemž do té doby platí omezení pro provádění auditu.
Pokud se změna týká jiného údaje, který není v rozhodnutí, a nejsou splněny podmínky pro provádění auditu, Ministerstvo může rozhodnout o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.
🔔 Hlídat změny § 78 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.