§ 78 zákon o specifických zdravotních službách – Právnická osoba
Zákon o specifických zdravotních službách · 373/2011 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 78 zákona č. 373/2011 Sb. stanovuje povinnosti právnických osob, které získaly oprávnění k provádění externího klinického auditu, ohledně zveřejňování pravidel auditu a oznamování změn Ministerstvu zdravotnictví. Právnická osoba s oprávněním musí do 15 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu způsobem umožňujícím dálkový přístup. (§ 78 zákona č. 373/2011 Sb., zákon o specifických zdravotních službách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.“
- Odkazuje na: § 76, § 75
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 373/2011 Sb.
(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.
(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.
(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2
a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo
b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),
ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.
(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Právnická osoba s oprávněním musí do 15 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu způsobem umožňujícím dálkový přístup.
- Jakékoli změny těchto pravidel musí být zveřejněny stejným způsobem do 15 dnů od jejich vzniku.
- Všechny změny týkající se údajů v rozhodnutí o oprávnění, v žádosti nebo v předložených dokladech musí být písemně oznámeny Ministerstvu zdravotnictví do 15 dnů a doloženy příslušnými doklady.
- Pokud se změna týká rozšíření seznamu osob provádějících audit nebo pravidel auditu, Ministerstvo vydá osvědčení o splnění podmínek, přičemž do té doby se postupuje podle starých pravidel a audit mohou provádět jen osoby, kterých se změna netýká.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet patnáctidenní lhůty pro zveřejnění pravidel a oznámení změn Ministerstvu zdravotnictví.
- V případě změn týkajících se osob provádějících audit nebo pravidel auditu je třeba vyčkat na osvědčení Ministerstva, přičemž do té doby platí omezení pro provádění auditu.
- Pokud se změna týká jiného údaje, který není v rozhodnutí, a nejsou splněny podmínky pro provádění auditu, Ministerstvo může rozhodnout o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.