§ 6 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Ústav v případě pochybností rozhodne
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro upravuje pravomoci Ústavu (pravděpodobně Státního ústavu pro kontrolu léčiv) rozhodovat o tom, zda určitý výrobek spadá pod regulaci zdravotnických prostředků, a umožňuje mu omezit jejich výrobu nebo používání, pokud představují riziko. (§ 6 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav neprodleně po účinnosti takového prováděcího předpisu zahájí řízení z moci úřední o zrušení…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Ústav v případě pochybností rozhodne, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední. Je-li po právní moci rozhodnutí Ústavu podle věty první vydán prováděcí předpis Komise podle čl. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav neprodleně po účinnosti takového prováděcího předpisu zahájí řízení z moci úřední o zrušení rozhodnutí podle věty první, je-li toto rozhodnutí v rozporu s tímto prováděcím předpisem Komise. Prvním úkonem v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první je vydání rozhodnutí; odvolání proti rozhodnutí v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.
(2) Nemůže-li Ústav na základě dostupných podkladů vydat rozhodnutí podle odstavce 1 věty první, podá žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a řízení podle odstavce 1 věty první zastaví.
(3) Ústav vydá opatření obecné povahy, kterým omezí výrobu nebo používání konkrétního typu prostředku podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě, kdy shledá, že jeho používání představuje riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo riziko pro veřejné zdraví.
(4) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se návrh opatření obecné povahy doručuje a opatření obecné povahy oznamuje veřejnou vyhláškou na úřední desce Ústavu.
(5) Opatření obecné povahy podle odstavce 3 nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyvěšení na úřední desce Ústavu. Ústav může v případech, které nesnesou odkladu, stanovit dřívější počátek účinnosti opatření obecné povahy, nejdříve však okamžikem vyvěšení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Určování regulace výrobků: Ústav může na žádost kohokoli nebo z vlastního podnětu rozhodnout, zda konkrétní výrobek je zdravotnickým prostředkem nebo diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a tím určit, jaká pravidla se na něj vztahují.
- Reakce na evropské předpisy: Pokud Evropská komise vydá upřesňující předpis, který je v rozporu s dřívějším rozhodnutím Ústavu o zařazení výrobku, Ústav automaticky zahájí řízení o zrušení svého původního rozhodnutí.
- Omezení rizikových prostředků: Ústav má pravomoc vydat opatření, kterým omezí výrobu nebo používání určitého typu prostředku, pokud zjistí, že jeho používání ohrožuje bezpečnost pacientů, uživatelů nebo veřejné zdraví.
- Postup při nejasnostech: Pokud Ústav nemůže sám rozhodnout o zařazení výrobku, požádá o stanovisko Evropskou komisi a do té doby řízení zastaví.
Na co si dát pozor
- Rozhodnutí Ústavu o zrušení původního rozhodnutí v návaznosti na prováděcí předpis Komise nemá odkladný účinek, což znamená, že platí ihned, i když se proti němu podá odvolání.
- Opatření obecné povahy omezující výrobu nebo používání prostředku nabývá účinnosti patnáctým dnem po vyvěšení, ale Ústav může v naléhavých případech stanovit dřívější účinnost, nejdříve však okamžikem vyvěšení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.