§ 7 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Informační systém zdravotnických prostředků
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 zákona 375/2022 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zřizuje, spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků, který slouží ke shromažďování údajů, podávání ohlášení a žádostí a v některých případech i k informování veřejnosti.
§ 7 Informační systém zdravotnických prostředků
(1) Ústav je zřizovatelem, správcem a provozovatelem Informačního systému zdravotnických prostředků, který není veřejně přístupný, nestanoví-li zákon jinak. Informační systém zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený zejména ke shromažďování a správě údajů a k podávání ohlášení a žádostí Ústavu a v zákonem stanovených případech i k informování veřejnosti. V případech, kdy Informační systém zdravotnických prostředků neslouží k informování veřejnosti, je přístup do něj možný pouze se zaručenou identitou. Informační systém zdravotnických prostředků obsahuje zejména údaje, které Ústav získá
a) z elektronických systémů podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
b) podle § 8, 10, 13 a 23 a podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(2) Prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků jsou zveřejňovány způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle čl. 33 nařízení o zdravotnických prostředcích, informace podle čl. 30 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, údaje o osobách, které ohlásily svou činnost podle § 23, a údaje o dotčených prostředcích ohlášených podle § 23 odst. 2 písm. e) a f).
(3) Ústav na žádost výrobce odstraní v Informačním systému zdravotnických prostředků vazbu mezi výrobcem a osobou provádějící servis.
(4) Informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podávají distributoři nebo dovozci Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
(5) K provádění úkonů v Informačním systému zdravotnických prostředků podle tohoto nebo jiného zákona lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout pouze pomocí elektronického formuláře dostupného prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 7 zákona 375/2022 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zřizuje, spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků, který slouží ke shromažďování údajů, podávání ohlášení a žádostí a v některých případech i k informování veřejnosti.
Co to znamená v praxi
Ústav má centrální systém pro správu informací o zdravotnických prostředcích, který je primárně neveřejný, ale některé informace jsou zveřejňovány.
Výrobci, distributoři a dovozci mají povinnost podávat určité informace a žádosti Ústavu právě prostřednictvím tohoto informačního systému.
Pro přístup do neveřejné části systému je nutné použít zaručenou identitu.
Je možné zmocnit jinou osobu k provádění úkonů v systému, a to výhradně elektronickou plnou mocí v rámci systému.
Na co si dát pozor
Distributoři a dovozci musí podávat informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
Plná moc pro úkony v systému musí být udělena a přijata elektronicky přímo v Informačním systému zdravotnických prostředků.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.