§ 7 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Informační systém zdravotnických prostředků
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 zákona 375/2022 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zřizuje, spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků, který slouží ke shromažďování údajů, podávání ohlášení a žádostí a v některých případech i k informování veřejnosti. Ústav má centrální systém pro správu informací o zdravotnických prostředcích, který je primárně neveřejný, ale některé informace jsou zveřejňovány. (§ 7 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informační systém zdravotnických prostředků
- Týká se: provozovatel
- Odkazuje na: § 23
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Ústav je zřizovatelem, správcem a provozovatelem Informačního systému zdravotnických prostředků, který není veřejně přístupný, nestanoví-li zákon jinak. Informační systém zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený zejména ke shromažďování a správě údajů a k podávání ohlášení a žádostí Ústavu a v zákonem stanovených případech i k informování veřejnosti. V případech, kdy Informační systém zdravotnických prostředků neslouží k informování veřejnosti, je přístup do něj možný pouze se zaručenou identitou. Informační systém zdravotnických prostředků obsahuje zejména údaje, které Ústav získá
a) z elektronických systémů podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
b) podle § 8, 10, 13 a 23 a podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(2) Prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků jsou zveřejňovány způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle čl. 33 nařízení o zdravotnických prostředcích, informace podle čl. 30 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, údaje o osobách, které ohlásily svou činnost podle § 23, a údaje o dotčených prostředcích ohlášených podle § 23 odst. 2 písm. e) a f).
(3) Ústav na žádost výrobce odstraní v Informačním systému zdravotnických prostředků vazbu mezi výrobcem a osobou provádějící servis.
(4) Informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podávají distributoři nebo dovozci Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
(5) K provádění úkonů v Informačním systému zdravotnických prostředků podle tohoto nebo jiného zákona lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout pouze pomocí elektronického formuláře dostupného prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav má centrální systém pro správu informací o zdravotnických prostředcích, který je primárně neveřejný, ale některé informace jsou zveřejňovány.
- Výrobci, distributoři a dovozci mají povinnost podávat určité informace a žádosti Ústavu právě prostřednictvím tohoto informačního systému.
- Pro přístup do neveřejné části systému je nutné použít zaručenou identitu.
- Je možné zmocnit jinou osobu k provádění úkonů v systému, a to výhradně elektronickou plnou mocí v rámci systému.
Na co si dát pozor
- Distributoři a dovozci musí podávat informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
- Plná moc pro úkony v systému musí být udělena a přijata elektronicky přímo v Informačním systému zdravotnických prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 24 Informační systém Pojišťovny (Zákon České národní rady o Všeobecné zdr)§ 21 Informační systém zaměstnanecké pojišťovny (Zákon České národní rady o resortních, o)§ 14 Soubor údajů (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 41 Statistický ústav (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 7 Obsah a způsob zpracování havarijního plánu o (Vyhláška Ministerstva vnitra, kterou se )