Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 376/2011 stanovuje, jakým způsobem a v jakých časových intervalech se posuzuje dostupnost léčivého přípravku pro účely správního řízení.
§ 13 Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
Paragraf 13 vyhlášky 376/2011 stanovuje, jakým způsobem a v jakých časových intervalech se posuzuje dostupnost léčivého přípravku pro účely správního řízení.
Co to znamená v praxi
Počáteční posouzení: Když začne správní řízení o přípravku, Ústav pro státní kontrolu léčiv (Ústav) posoudí jeho dostupnost na základě údajů z kalendářního čtvrtletí, které bezprostředně předcházelo zahájení řízení.
Opakované posouzení: Pokud správní řízení trvá déle, Ústav každé tři kalendářní čtvrtletí znovu ověří dostupnost přípravku, vždy za čtvrtletí předcházející tomuto novému posouzení.
Nové posouzení po zrušení rozhodnutí: Jestliže soud nebo jiný orgán zruší původní rozhodnutí Ústavu a vrátí věc k novému projednání, dostupnost přípravku se posoudí znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející zahájení tohoto nového projednání.
Na co si dát pozor
Dostupnost přípravku není posuzována jednorázově, ale může se v průběhu správního řízení měnit a být opakovaně prověřována.
Časové rámce pro posuzování dostupnosti jsou pevně stanoveny na kalendářní čtvrtletí.