Stručně: Paragraf 13a vyhlášky 376/2011 stanovuje, za jakých podmínek je léčivý přípravek, který je předepisován na recept, považován za obchodovaný na českém trhu, a to na základě dodaného množství.
§ 13a Způsob ověření obchodování podobného přípravku
(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
Paragraf 13a vyhlášky 376/2011 stanovuje, za jakých podmínek je léčivý přípravek, který je předepisován na recept, považován za obchodovaný na českém trhu, a to na základě dodaného množství.
Co to znamená v praxi
Léčivý přípravek je považován za obchodovaný, pokud jeho měsíční dodávky dosáhnou alespoň 5 % průměrného měsíčního objemu všech podobných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
Průměrný měsíční objem se vypočítá jako jedna dvanáctina celkového objemu dodávek za posledních 12 měsíců.
Množství dodávek se počítá jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení.
Pokud není definovaná denní dávka stanovena, použije se obvyklá denní terapeutická dávka, nebo množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
Na co si dát pozor
Tento paragraf se týká pouze léčivých přípravků hrazených při předepsání na recept.
Pro posouzení obchodování je klíčové dosažení minimálního 5% podílu na trhu v rámci dané referenční skupiny.
Výpočet množství a objemu provádí Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) na základě hlášení o dodávkách.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.