§ 13a vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Způsob ověření obchodování podobného přípravku
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 13a vyhlášky 376/2011 stanovuje, za jakých podmínek je léčivý přípravek, který je předepisován na recept, považován za obchodovaný na českém trhu, a to na základě dodaného množství. Léčivý přípravek je považován za obchodovaný, pokud jeho měsíční dodávky dosáhnou alespoň 5 % průměrného měsíčního objemu všech podobných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou. (§ 13a zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob ověření obchodování podobného přípravku
- Částka nebo sazba (odst. 1): „4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léčivý přípravek je považován za obchodovaný, pokud jeho měsíční dodávky dosáhnou alespoň 5 % průměrného měsíčního objemu všech podobných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
- Průměrný měsíční objem se vypočítá jako jedna dvanáctina celkového objemu dodávek za posledních 12 měsíců.
- Množství dodávek se počítá jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení.
- Pokud není definovaná denní dávka stanovena, použije se obvyklá denní terapeutická dávka, nebo množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
Na co si dát pozor
- Tento paragraf se týká pouze léčivých přípravků hrazených při předepsání na recept.
- Pro posouzení obchodování je klíčové dosažení minimálního 5% podílu na trhu v rámci dané referenční skupiny.
- Výpočet množství a objemu provádí Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) na základě hlášení o dodávkách.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 24 ZAKÁZANÉ LÁTKY A PRODUKTY (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)§ 150 Účinnost (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o obsahových náplních jed)§ 44 Účinnost (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů o )