Stručně: Paragraf 13b vyhlášky 376/2011 stanovuje, za jakých podmínek je léčivý přípravek, který je hrazen jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu se zdravotním výkonem, považován za obchodovaný na českém trhu, a jak se vypočítá jeho objem dodávek.
§ 13b POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující pouze léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 2 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
HLAVA II
Paragraf 13b vyhlášky 376/2011 stanovuje, za jakých podmínek je léčivý přípravek, který je hrazen jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu se zdravotním výkonem, považován za obchodovaný na českém trhu, a jak se vypočítá jeho objem dodávek.
Co to znamená v praxi
Aby byl podobný léčivý přípravek, který je hrazen jako zvlášť účtovaný, považován za obchodovaný na trhu, musí jeho dodané množství za daný měsíc dosáhnout alespoň 2 % průměrného měsíčního objemu všech terapeuticky zaměnitelných přípravků se stejnou léčivou látkou.
Průměrný měsíční objem se vypočítá jako jedna dvanáctina celkového objemu dodávek za posledních 12 měsíců.
Množství léčivého přípravku se vypočítává na základě počtu definovaných denních dávek v balení vynásobeného počtem dodaných balení. Pokud definovaná denní dávka není stanovena, použije se obvyklá denní terapeutická dávka, nebo množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
Tato pravidla jsou důležitá pro stanovení základní úhrady léčivých přípravků, protože ovlivňují, které přípravky jsou zahrnuty do referenční skupiny pro výpočet úhrady.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.