§ 16 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Podmínky, za kterých může Státní ústav pro kontrolu léčiv…
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 376/2011 stanovuje podmínky, za kterých může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) se souhlasem zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu léčivých přípravků ve veřejném zájmu. Zajištění dostupnosti léčiv: Ústav může zvýšit úhradu léků, které jsou ověřené, nezbytné pro zdravotní péči a hrozilo by, že bez zvýšení úhrady by byly nahrazeny dražšími alternativami nebo by úplně zmizely z trhu. (§ 16 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Částka nebo sazba (odst. 2): „zákona a cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěných v…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona může Ústav se souhlasem všech zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:
a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče,
b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a
c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu.
(2) Nejde-li o řízení podle § 39d nebo § 39da zákona, může Ústav ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona zvýšit základní úhradu, jestliže je základní úhrada vypočtena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona a cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěných v ostatních členských státech Evropské unie. Je-li splněna podmínka podle věty první, pak je základní úhrada zvýšena na úroveň průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku, nejvýše však na úroveň zajišťující plnou úhradu alespoň jednoho přípravku v dané referenční skupině.
(3) Ústav nemůže zvýšit základní úhradu podle odstavců 1 a 2 současně.
(4) Základní úhrada zvýšená podle odstavců 1 a 2 nesmí v přepočtu překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zajištění dostupnosti léčiv: Ústav může zvýšit úhradu léků, které jsou ověřené, nezbytné pro zdravotní péči a hrozilo by, že bez zvýšení úhrady by byly nahrazeny dražšími alternativami nebo by úplně zmizely z trhu.
- Ochrana před neúměrným snížením úhrady: Pokud je úhrada léku vypočtena podle určitých pravidel a jeho cena je výrazně nižší než průměr cen v jiných zemích EU, může být úhrada zvýšena, aby se předešlo příliš nízké úhradě.
- Omezení výše zvýšení: Zvýšená úhrada nesmí překročit denní náklady na srovnatelně účinnou zdravotní péči.
- Vyloučení souběhu: Ústav nemůže zvýšit úhradu podle obou mechanismů (odstavce 1 a 2) současně.
Na co si dát pozor
- Souhlas pojišťoven: Zvýšení úhrady podle odstavce 1 vyžaduje souhlas všech zdravotních pojišťoven.
- Veřejný zájem: Zvýšení úhrady musí být vždy ve veřejném zájmu.
- Omezení na referenční skupinu: Podmínky pro zvýšení úhrady se vztahují na konkrétní referenční skupinu léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39g Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 8 Úprava výše úhrady s ohledem na účinnost a be (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)§ 7 Vyvážení (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 39p Zkrácené řízení (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 19 Nahraditelnost jiným přípravkem (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)