§ 25 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav)…
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 25 vyhlášky 376/2011 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může zvýšit (bonifikovat) nebo snížit (malifikovat) úhradu léčivého přípravku oproti základní úhradě, pokud jsou pro to předloženy odůvodňující důkazy. Ústav má pravomoc upravovat výši úhrady léčivých přípravků nad rámec základní úhrady. (§ 25 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Úhradu přípravku nebo skupině přípravků může Ústav zvýšit (dále jen „bonifikace“) nebo snížit (dále jen „malifikace“) oproti základní úhradě, pokud budou předloženy důkazy odůvodňující úpravu úhrady. Bonifikace nebo malifikace úhrady se uplatní pro všechny přípravky, které svými vlastnostmi splňují podmínky pro tuto úpravu.
(2) Bonifikace nebo malifikace úhrady se provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu předloženého osobou, která o bonifikaci nebo malifikaci požádala; předložení důkazů prokazujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu se nevyžaduje u bonifikace podle § 31. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. Přípravek musí být nákladově efektivní i po bonifikaci.
(3) Při bonifikaci nebo malifikaci úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti referenčnímu přípravku nebo přípravku podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, nebo, je-li to možné, s přípravky v téže referenční skupině, které takovému přípravku svými vlastnostmi odpovídají.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav má pravomoc upravovat výši úhrady léčivých přípravků nad rámec základní úhrady.
- Pro takovou úpravu je nutné předložit důkazy, zejména komplexní farmakoekonomické hodnocení, které zahrnuje analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet.
- Úprava úhrady (bonifikace nebo malifikace) se vztahuje na všechny přípravky, které splňují dané podmínky.
- I po bonifikaci musí být přípravek nákladově efektivní.
Na co si dát pozor
- Návrh na úpravu úhrady musí obsahovat podrobné farmakoekonomické hodnocení, které prokazuje nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu (s výjimkou bonifikace podle § 31).
- Při hodnocení se srovnávají kritéria s referenčním přípravkem nebo s přípravky v téže referenční skupině.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Úprava úhrady nákladů za zvláštních okolností (Vyhláška ministerstev školství a zdravot)§ 17 Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)§ 16 Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)§ 224 Obal, balení, vnější úprava a označení (Hospodářský zákoník)§ 14 Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)