§ 16 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf upravuje, jak se mění úhrada léčivého přípravku, pokud se liší jeho síla (obsah léčivé látky), a to v závislosti na tom, zda změna síly ovlivňuje terapeutickou účinnost. Pokud se zdvojnásobí síla léku a prokazatelně se tím zvýší jeho účinnost, úhrada jedné obvyklé dávky se sníží koeficientem 0,667. (§ 16 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů, nebo tehdy, jsou-li různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění nebo je-li…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 92/2008 Sb.
(1) Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy snižuje koeficientem 0,667 pro každé zdvojnásobení síly, a to pouze tehdy, jestliže zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti.
(2) Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické intervence.
(3) Úprava koeficientem se nepoužije u přípravků, které jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů, nebo tehdy, jsou-li různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění nebo je-li žádáno o stanovení ceny, která je stejná pro všechny síly a nezávislá na obsahu léčivé látky v přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se zdvojnásobí síla léku a prokazatelně se tím zvýší jeho účinnost, úhrada jedné obvyklé dávky se sníží koeficientem 0,667.
- Pokud se síla léku sníží na polovinu a přitom se nesníží jeho účinnost pod určitou mez, úhrada jedné obvyklé dávky se zvýší koeficientem 1,5.
- Tato pravidla pro úpravu úhrady se nepoužijí u léků, které se na začátku léčby dávkují postupně (titrací) po dobu maximálně 60 dnů, nebo pokud jsou různé síly určeny k léčbě jiných nemocí, anebo pokud se žádá o stejnou cenu pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky.
Na co si dát pozor
- Úprava úhrady koeficientem se provádí jen tehdy, pokud zdvojnásobení síly prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti.
- Zvýšení úhrady při snížení síly na polovinu se provede jen tehdy, pokud nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické intervence.
- Existují výjimky, kdy se tato pravidla pro úpravu úhrady koeficientem nepoužijí, například u léků s titrací dávek na začátku léčby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Podmínky aktivní legitimace navrhovatele (Nález Ústavního soudu ze dne 16. ledna 2)§ 3 Obecná východiska přezkumu (Nález Ústavního soudu ze dne 30. května )§ 4a Další průběh řízení a upuštění od ústního jed (Nález Ústavního soudu ze dne 22. března )§ 237 Účinnost (Vyhláška o pravidlech obezřetného podnik)§ 76 Účinnost (Vyhláška federálního ministerstva pro te)