§ 14 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může snížit nebo úplně zrušit úhradu léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění, pokud to je ve veřejném zájmu, zejména pokud přípravek není nákladově efektivní nebo pokud se v praxi neprokáže, že splňuje očekávané výsledky léčby. (§ 14 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 92/2008 Sb.
(1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu (§ 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže
a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo
b) se v rámci periodické revize systému úhrad (§ 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může zasáhnout do úhrady léčiv, pokud zjistí, že nejsou efektivní z hlediska nákladů, tedy že za vynaložené peníky nepřinášejí dostatečný léčebný přínos.
- Pokud se při pravidelných kontrolách (periodické revizi) ukáže, že léčivo v běžné praxi nefunguje tak, jak se původně očekávalo při schvalování úhrady, může být jeho úhrada snížena nebo zrušena.
- Snížení úhrady se provede tak, aby přípravek splňoval podmínku nákladové efektivity, a může být provedeno i opakovaně.
- Spolu se snížením úhrady mohou být upraveny i podmínky, za kterých je léčivo hrazeno, aby odpovídaly účelné léčbě a nákladové efektivitě.
Na co si dát pozor
- Rozhodnutí o snížení nebo zrušení úhrady je vždy ve veřejném zájmu.
- Důvodem může být jak nedostatečná nákladová efektivita, tak i nenaplnění očekávaných výsledků léčby v praxi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivýc (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 61 Účinnost (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 17 Dosavadní relevantní judikatura Ústavního sou (Nález Ústavního soudu ze dne 22. října 2)§ 4 Posouzení napadené vyhlášky z hlediska práva (Nález Ústavního soudu ze dne 8. prosince)§ 3 Rámcová smlouva pro zdravotnická zařízení pos (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)