§ 45k vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Odchylka ve velikosti balení
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 45k upravuje, jak se přepočítává zahraniční cena výrobce u potravin pro zvláštní lékařské účely, pokud se velikost balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích. Pokud se balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích o méně než 10 %, zahraniční cena se přepočítá přímo úměrně na počet jednotek v českém balení. (§ 45k zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odchylka ve velikosti balení
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 %, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy…“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „…potravina pro zvláštní lékařské účely ani s odchylkou ve velikosti balení nejvýše 10 %, lze použít i potravinu pro zvláštní lékařské účely v odlišné velikosti balení od…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Jestliže je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na trh v referenčních zemích pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 %, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro český trh.
(2) V případě, že na trhu v referenčních zemích není posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely ani s odchylkou ve velikosti balení nejvýše 10 %, lze použít i potravinu pro zvláštní lékařské účely v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže výrobce nebo dovozce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích o méně než 10 %, zahraniční cena se přepočítá přímo úměrně na počet jednotek v českém balení.
- Pokud v referenčních zemích není k dispozici balení s odchylkou do 10 %, lze použít i balení s větší odchylkou.
- Výrobce nebo dovozce může nesouhlasit s použitím balení s větší odchylkou, čímž zabrání jeho použití pro přepočet ceny.
Na co si dát pozor
- Přepočet ceny se provádí pouze v případě, že se balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích.
- Možnost použití balení s větší odchylkou je podmíněna tím, že v referenčních zemích není dostupné balení s odchylkou do 10 %.
- Výrobce nebo dovozce má právo vetovat použití balení s větší odchylkou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHR (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)§ 4 POŽADAVKY NA HOTOVÁ BALENÍ (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 4 POŽADAVKY NA HOTOVÁ BALENÍ (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 1 POŽADAVKY NA HOTOVÁ BALENÍ (Vyhláška, kterou se mění vyhláška Minist)§ 28 Účinnost (Vyhláška o psychomodulačních látkách)