Stručně: Paragraf 45k upravuje, jak se přepočítává zahraniční cena výrobce u potravin pro zvláštní lékařské účely, pokud se velikost balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích.
§ 45k Odchylka ve velikosti balení
(1) Jestliže je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na trh v referenčních zemích pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 %, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro český trh.
(2) V případě, že na trhu v referenčních zemích není posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely ani s odchylkou ve velikosti balení nejvýše 10 %, lze použít i potravinu pro zvláštní lékařské účely v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže výrobce nebo dovozce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Paragraf 45k upravuje, jak se přepočítává zahraniční cena výrobce u potravin pro zvláštní lékařské účely, pokud se velikost balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích.
Co to znamená v praxi
Pokud se balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích o méně než 10 %, zahraniční cena se přepočítá přímo úměrně na počet jednotek v českém balení.
Pokud v referenčních zemích není k dispozici balení s odchylkou do 10 %, lze použít i balení s větší odchylkou.
Výrobce nebo dovozce může nesouhlasit s použitím balení s větší odchylkou, čímž zabrání jeho použití pro přepočet ceny.
Na co si dát pozor
Přepočet ceny se provádí pouze v případě, že se balení pro český trh liší od balení v referenčních zemích.
Možnost použití balení s větší odchylkou je podmíněna tím, že v referenčních zemích není dostupné balení s odchylkou do 10 %.
Výrobce nebo dovozce má právo vetovat použití balení s větší odchylkou.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.