§ 45n vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 45n vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje, jakým způsobem a v jaké podobě se podává žádost o určení maximální ceny a podmínek úhrady nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely, a co všechno musí taková žádost obsahovat. Žádost a veškerá dokumentace se podávají elektronicky ve formátu, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu léčiv (ÚSKL). (§ 45n zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Struktura údajů, způsob a forma podávání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny
- Týká se: žadatel, ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a přiložená dokumentace se podává v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny musí odpovídat současným poznatkům o potravině pro zvláštní lékařské účely a obsahovat veškeré informace týkající se potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na to, zda jsou pro ni příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím potraviny pro zvláštní lékařské účely v běžné klinické praxi.
(3) Žadatel předloží informace podle odstavce 2 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.
(4) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely ovlivnit.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žádost a veškerá dokumentace se podávají elektronicky ve formátu, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu léčiv (ÚSKL).
- Dokumentace musí být komplexní a obsahovat všechny dostupné informace o potravině pro zvláštní lékařské účely, a to jak příznivé, tak nepříznivé, zejména pak údaje o účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů.
- Kromě plného znění informací je nutné předložit i jejich stručný souhrn s klíčovými parametry a výsledky.
- Pokud je součástí žádosti expertní posudek, nebo si jej ÚSKL či Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, musí autor posudku doložit čestné prohlášení o prostudování všech relevantních informací a vyjádření se ke všem podstatným skutečnostem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Způsob a forma předkládání výkazů (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 305)§ 6 Struktura, forma, obsah a způsob předávání in (Vyhláška o informacích zaznamenávaných v)§ 3 PROGRAM STATISTICKÝCH ZJIŠŤOVÁNÍ (Vyhláška Českého statistického úřadu, kt)§ 3 PROGRAM STATISTICKÝCH ZJIŠŤOVÁNÍ (Vyhláška, kterou se stanoví Program stat)§ 3 PROGRAM STATISTICKÝCH ZJIŠŤOVÁNÍ PROVÁDĚNÝCH (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)