Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 376/2011 stanovuje, jakým způsobem a v jakých časových intervalech se posuzuje dostupnost léčivého přípravku pro účely správního řízení.
§ 5 Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
HLAVA II
Paragraf 5 vyhlášky 376/2011 stanovuje, jakým způsobem a v jakých časových intervalech se posuzuje dostupnost léčivého přípravku pro účely správního řízení.
Co to znamená v praxi
Dostupnost přípravku se primárně posuzuje za kalendářní čtvrtletí, které bezprostředně předcházelo zahájení správního řízení.
V průběhu správního řízení se dostupnost přípravku automaticky znovu zjišťuje každé tři kalendářní čtvrtletí, a to vždy za předchozí čtvrtletí.
Pokud je rozhodnutí Ústavu zrušeno soudem nebo jiným rozhodnutím a věc se vrací k novému projednání, dostupnost přípravku se posoudí znovu za čtvrtletí předcházející zahájení tohoto nového projednání.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.