§ 7 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Specifická pravidla pro výpočet maximální ceny výrobce…
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 376/2011 stanovuje specifická pravidla pro výpočet maximální ceny výrobce léčivého přípravku, zejména v situacích, kdy se ceny v referenčních zemích výrazně liší nebo jsou ovlivněny nestabilními kurzy či plošnými opatřeními. (§ 7 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo, Česká národní banka
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích…“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „…ceny výrobce takovou cenu, ke které se váže rozhodný kurz, který se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Pokud nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.
(2) Pokud Ústav u posuzovaného přípravku nalezne více než 3 ceny výrobce, nepoužije pro výpočet maximální ceny výrobce takovou cenu, ke které se váže rozhodný kurz, který se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu. Ustanovení odstavce 1 se použije obdobně.
(3) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie, který přijal plošné opatření mající vliv na cenu výrobce přípravku1), pokud Ústav o takovém plošném opatření obdržel oficiální informaci od příslušné autority daného členského státu nebo od Ministerstva zdravotnictví.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je nejnižší cena léku v referenčním koši výrazně nižší (o více než 20 %) než průměr dalších dvou nejnižších cen, pro stanovení maximální ceny se použije tento průměr, nebo nižší cena dohodnutá se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav).
- Ústav při výpočtu maximální ceny výrobce nezohlední ceny, u kterých se směnný kurz výrazně liší (o více než 10 %) od průměru kurzů za předchozích šest čtvrtletí.
- Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu, pokud členský stát Evropské unie přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce a Ústav o tom má oficiální informaci.
Na co si dát pozor
- Výrazné cenové rozdíly mezi referenčními zeměmi mohou vést k použití průměru namísto nejnižší ceny.
- Nestabilita směnných kurzů může ovlivnit, které zahraniční ceny budou zahrnuty do výpočtu maximální ceny.
- Plošná cenová opatření v jiných členských státech EU mohou vést k vyloučení tamních cen z referenčního koše.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 134a LIMITY POZIC A KONTROLY PRO ŘÍZENÍ POZIC U KO (Zákon o podnikání na kapitálovém trhu)§ 10a Vyhlášení aukce (Zákon o podporovaných zdrojích energie a)§ 24 Podmínky poskytnutí prémiové celofaremní ekop (Nařízení vlády o stanovení podmínek posk)§ 18 Způsob stanovení náhrady za neoprávněně distr (Vyhláška o měření elektřiny)§ 161c Společná ustanovení pro financování škol a šk (Zákon o předškolním, základním, středním)