Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 376/2011 stanovuje specifická pravidla pro výpočet maximální ceny výrobce léčivého přípravku, zejména v situacích, kdy se ceny v referenčních zemích výrazně liší nebo jsou ovlivněny nestabilními kurzy či plošnými opatřeními.
§ 7 PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
(1) Pokud nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.
(2) Pokud Ústav u posuzovaného přípravku nalezne více než 3 ceny výrobce, nepoužije pro výpočet maximální ceny výrobce takovou cenu, ke které se váže rozhodný kurz, který se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu. Ustanovení odstavce 1 se použije obdobně.
(3) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie, který přijal plošné opatření mající vliv na cenu výrobce přípravku1), pokud Ústav o takovém plošném opatření obdržel oficiální informaci od příslušné autority daného členského státu nebo od Ministerstva zdravotnictví.
Paragraf 7 vyhlášky 376/2011 stanovuje specifická pravidla pro výpočet maximální ceny výrobce léčivého přípravku, zejména v situacích, kdy se ceny v referenčních zemích výrazně liší nebo jsou ovlivněny nestabilními kurzy či plošnými opatřeními.
Co to znamená v praxi
Pokud je nejnižší cena léku v referenčním koši výrazně nižší (o více než 20 %) než průměr dalších dvou nejnižších cen, pro stanovení maximální ceny se použije tento průměr, nebo nižší cena dohodnutá se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav).
Ústav při výpočtu maximální ceny výrobce nezohlední ceny, u kterých se směnný kurz výrazně liší (o více než 10 %) od průměru kurzů za předchozích šest čtvrtletí.
Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu, pokud členský stát Evropské unie přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce a Ústav o tom má oficiální informaci.
Na co si dát pozor
Výrazné cenové rozdíly mezi referenčními zeměmi mohou vést k použití průměru namísto nejnižší ceny.
Nestabilita směnných kurzů může ovlivnit, které zahraniční ceny budou zahrnuty do výpočtu maximální ceny.
Plošná cenová opatření v jiných členských státech EU mohou vést k vyloučení tamních cen z referenčního koše.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.