Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 376/2011 upravuje, jak se postupuje při přepočtu ceny léčivého přípravku ze zahraničí, pokud se velikost jeho balení v referenční zemi liší od balení určeného pro český trh.
§ 8 Odchylka ve velikosti balení
(1) Jestliže je posuzovaný přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh.
(2) V případě, že na trhu v zemi referenčního koše není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
HLAVA IV
Paragraf 8 vyhlášky 376/2011 upravuje, jak se postupuje při přepočtu ceny léčivého přípravku ze zahraničí, pokud se velikost jeho balení v referenční zemi liší od balení určeného pro český trh.
Co to znamená v praxi
Pokud se balení v zahraničí liší od českého balení o maximálně 10 % jednotek lékové formy, přepočítá se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek v českém balení.
Pokud ani s touto malou odchylkou není přípravek v referenční zemi dostupný, lze použít i přípravek s větší odchylkou ve velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku může nesouhlasit s použitím postupu s větší odchylkou balení, a to nejpozději ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Na co si dát pozor
Přepočet ceny se provádí pouze v případě, že je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše v odlišné velikosti balení.
Možnost použít balení s větší odchylkou je podmíněna tím, že držitel rozhodnutí o registraci s tímto postupem nevysloví nesouhlas.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.