§ 8 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Odchylka ve velikosti balení
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 376/2011 upravuje, jak se postupuje při přepočtu ceny léčivého přípravku ze zahraničí, pokud se velikost jeho balení v referenční zemi liší od balení určeného pro český trh. Pokud se balení v zahraničí liší od českého balení o maximálně 10 % jednotek lékové formy, přepočítá se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek v českém balení. (§ 8 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odchylka ve velikosti balení
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet…“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „…není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Jestliže je posuzovaný přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh.
(2) V případě, že na trhu v zemi referenčního koše není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se balení v zahraničí liší od českého balení o maximálně 10 % jednotek lékové formy, přepočítá se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek v českém balení.
- Pokud ani s touto malou odchylkou není přípravek v referenční zemi dostupný, lze použít i přípravek s větší odchylkou ve velikosti balení.
- Držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku může nesouhlasit s použitím postupu s větší odchylkou balení, a to nejpozději ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Na co si dát pozor
- Přepočet ceny se provádí pouze v případě, že je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše v odlišné velikosti balení.
- Možnost použít balení s větší odchylkou je podmíněna tím, že držitel rozhodnutí o registraci s tímto postupem nevysloví nesouhlas.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHR (Vyhláška o stanovení seznamu zemí refere)§ 4 POŽADAVKY NA HOTOVÁ BALENÍ (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 4 POŽADAVKY NA HOTOVÁ BALENÍ (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 1 POŽADAVKY NA HOTOVÁ BALENÍ (Vyhláška, kterou se mění vyhláška Minist)§ 28 Účinnost (Vyhláška o psychomodulačních látkách)