§ 7 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Obsah dokumentace používaných prostředků
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 377/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 377/2022 stanovuje, jaké informace musí obsahovat dokumentace u vybraných zdravotnických prostředků, jako jsou ty, u kterých je nutná instruktáž, bezpečnostně technická kontrola nebo které jsou stanovenými pracovními měřidly. U určitých zdravotnických prostředků je povinné vést podrobnou dokumentaci, která obsahuje specifické údaje o prostředku, jeho výrobci, distributorovi a historii používání. (§ 7 zákona č. 377/2022 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obsah dokumentace používaných prostředků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 377/2022 Sb.
(K provedení § 39 odst. 6 zákona)
Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být prováděna instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě stanovení výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem2) upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název prostředku,
b) doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériového čísla prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
d) označení rizikové třídy prostředku,
e) jméno nebo název výrobce,
f) jméno nebo název distributora, nebyl-li prostředek dodán přímo výrobcem,
g) datum uvedení prostředku do provozu a
h) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- U určitých zdravotnických prostředků je povinné vést podrobnou dokumentaci, která obsahuje specifické údaje o prostředku, jeho výrobci, distributorovi a historii používání.
- Dokumentace musí mimo jiné obsahovat obchodní název, model, jedinečnou identifikaci (např. sériové číslo), rizikovou třídu a datum uvedení do provozu.
- Je nutné zaznamenávat veškeré provedené instruktáže, bezpečnostně technické kontroly, opravy a revize daného prostředku.
- Tato povinnost se týká prostředků, u nichž je vyžadována instruktáž, bezpečnostně technická kontrola dle výrobce, nebo které jsou právním předpisem označeny jako pracovní měřidla stanovená.
Na co si dát pozor
- Pokud prostředek nemá přidělenou jedinečnou identifikaci, je nutné jej identifikovat číslem šarže nebo sériovým číslem s příslušným označením ("ČÍSLO ŠARŽE" nebo "SÉRIOVÉ ČÍSLO").
- V případě, že prostředek nebyl dodán přímo výrobcem, je nutné v dokumentaci uvést jméno nebo název distributora.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Obsah dokumentace používaných prostředků (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 39 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 16 Účinnost (Nařízení vlády o omezení používání někte)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu oblastí utajov)