§ 7 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Obsah dokumentace používaných prostředků
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 186/2021 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 186/2021 stanovuje, jaké informace musí obsahovat dokumentace u vybraných zdravotnických prostředků, například těch, u kterých je nutná instruktáž nebo bezpečnostně technická kontrola. Pokud používáte zdravotnický prostředek, který vyžaduje instruktáž, bezpečnostně technickou kontrolu, nebo je to stanovené pracovní měřidlo, musí být o něm vedena přesná dokumentace. (§ 7 zákona č. 186/2021 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obsah dokumentace používaných prostředků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 186/2021 Sb.
(K provedení § 39 odst. 6 zákona)
Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být provedena instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název prostředku,
b) doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
d) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní prostředek,
e) jméno nebo název výrobce,
f) jméno nebo název distributora, nebyl-li výrobek dodán přímo výrobcem,
g) datum uvedení prostředku do provozu a
h) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud používáte zdravotnický prostředek, který vyžaduje instruktáž, bezpečnostně technickou kontrolu, nebo je to stanovené pracovní měřidlo, musí být o něm vedena přesná dokumentace.
- Tato dokumentace musí obsahovat obchodní název, model (pokud existuje) a jedinečnou identifikaci prostředku (např. číslo šarže nebo sériové číslo).
- Dále musí být zaznamenána riziková třída prostředku nebo informace, že jde o aktivní implantabilní prostředek.
- V dokumentaci musí být uvedeno jméno výrobce a případně distributora, pokud prostředek nebyl dodán přímo výrobcem.
- Musí být zaznamenáno datum uvedení prostředku do provozu a všechny provedené instruktáže, kontroly, opravy a revize.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Obsah dokumentace používaných prostředků (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 39 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 16 Účinnost (Nařízení vlády o omezení používání někte)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu oblastí utajov)