§ 1 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Předmět úpravy
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 186/2021 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Vyhláška 186/2021 Sb. upravuje podrobnosti týkající se klinických zkoušek zdravotnických prostředků, jejich bezpečnosti, vydávání na lékařský předpis a vedení dokumentace poskytovateli zdravotních služeb.
§ 1 Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
Vyhláška 186/2021 Sb. upravuje podrobnosti týkající se klinických zkoušek zdravotnických prostředků, jejich bezpečnosti, vydávání na lékařský předpis a vedení dokumentace poskytovateli zdravotních služeb.
Co to znamená v praxi
Vyhláška stanovuje, co musí obsahovat oznámení, když chce někdo provést klinickou zkoušku nového zdravotnického prostředku.
Určuje, jaké informace je nutné uvést, pokud dojde k závažné nepříznivé události během klinické zkoušky.
Definuje minimální bezpečnostní požadavky na zdravotnické prostředky pro správné skladování.
Obsahuje seznam zdravotnických prostředků, které mohou být nebezpečné a smí se vydávat jen na lékařský předpis.
Upřesňuje, jaké údaje musí být uvedeny na lékařském předpisu pro zdravotnické prostředky.
Stanovuje, jakou dokumentaci musí vést poskytovatelé zdravotních služeb o používaných zdravotnických prostředcích.