§ 1 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Předmět úpravy
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 186/2021 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Vyhláška 186/2021 Sb. upravuje podrobnosti týkající se klinických zkoušek zdravotnických prostředků, jejich bezpečnosti, vydávání na lékařský předpis a vedení dokumentace poskytovateli zdravotních služeb. Vyhláška stanovuje, co musí obsahovat oznámení, když chce někdo provést klinickou zkoušku nového zdravotnického prostředku. (§ 1 zákona č. 186/2021 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 186/2021 Sb.
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška stanovuje, co musí obsahovat oznámení, když chce někdo provést klinickou zkoušku nového zdravotnického prostředku.
- Určuje, jaké informace je nutné uvést, pokud dojde k závažné nepříznivé události během klinické zkoušky.
- Definuje minimální bezpečnostní požadavky na zdravotnické prostředky pro správné skladování.
- Obsahuje seznam zdravotnických prostředků, které mohou být nebezpečné a smí se vydávat jen na lékařský předpis.
- Upřesňuje, jaké údaje musí být uvedeny na lékařském předpisu pro zdravotnické prostředky.
- Stanovuje, jakou dokumentaci musí vést poskytovatelé zdravotních služeb o používaných zdravotnických prostředcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)